Vaccin "Endzheriks B"

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Le traitement de l'hépatite virale est l'une des tâches importantes des spécialistes des maladies infectieuses et des médecins généralistes. La maladie est dangereuse non seulement les manifestations cliniques graves. Les scientifiques pensent que plus de personnes infectées ignorent le début de la reproduction du virus dans leur corps. La maladie bénigne est un facteur prédisposant à la propagation active de l'hépatite. Dans de rares cas, le processus peut être complètement guéri, mais ces personnes ne sont pas si nombreuses. L'hépatite B est l'une des variétés les plus dangereuses de cette maladie virale: plus de 350 millions de personnes dans le monde souffrent de cette maladie et tentent en vain de faire face aux complications.

Le vaccin contre l'hépatite B, Engerix B, a été mis au point pour prévenir cette maladie. Ce vaccin protège-t-il contre le virus et à qui est-il présenté? Comment est-elle transférée?

Description de "Engerix B" et mode d'emploi

Le fabricant de Endzheriks B est SmithKline Beecham - Biomed, Belgique.

Ce vaccin protège et favorise le développement de l'immunité non seulement contre l'hépatite B mais aussi contre D. Le flacon contient 0,5 ml de suspension ou une dose, ce qui correspond à 10 µg d'antigène. Il existe des flacons de 1 ml à une dose de 20 mg.

L'ingrédient actif "Endzheriks B" - HBsAg (antigène). Cela fait partie de l'enveloppe protéique du virus, qui contribue au développement de protéines spécifiques - anticorps. Le médicament lui-même ne peut pas causer la maladie, et si la prévention est effectuée selon le calendrier - une immunité de longue durée est créée.

La composition du vaccin "Endzheriks B":

  • HBsAg - antigène protéique du virus de l'hépatite;
  • hydroxyde d'aluminium;
  • chlorure de sodium et hydrophosphate dihydraté;
  • eau pour injection;
  • 2-phénoxyéthanol.

En apparence, le vaccin Endzheriks B est une suspension homogène blanche qui, lors d’un stockage à long terme, peut devenir une couche double (surnageant clair et précipité blanc). Après agitation, le précipité devrait se dissoudre. Pour conserver les propriétés, vous devez respecter certaines conditions de stockage "Endzheriks B". La température optimale est de 2 à 8 ° C. Même pour le transport, le vaccin ne peut pas être congelé.

Qui est montré la vaccination "Endzheriks B"

La vaccination "Endzheriks B" est pratiquée dans presque tous les pays du monde. Il était inclus dans le calendrier de vaccination obligatoire et était utilisé depuis la naissance. En outre, il existe plusieurs catégories de personnes à qui la nomination de ce médicament est présentée.

  1. Enfants nés de mères ayant l'hépatite B ou ayant souffert d'une telle maladie.
  2. La vaccination est obligatoire pour tous les nouveau-nés dans les villes ou les zones à forte incidence d'hépatite B.
  3. Enfants dans les internats et les foyers pour enfants.
  4. "Endzheriks B" - un type de vaccin contre l'hépatite, qui rend même les enfants et les adultes hémodialysés ou ceux qui reçoivent du sang et ses médicaments.
  5. Pour les patients atteints d'un cancer du sang.
  6. Personnes ayant contacté du matériel biologique (sang et autres fluides corporels) d'une personne infectée.
  7. Professionnels de la santé, étudiants en médecine.
  8. Aux personnes engagées dans la production d'agents immunobiologiques à partir de sang de donneur et de sang placentaire.
  9. La vaccination est indiquée si une personne précédemment non vaccinée doit subir une intervention chirurgicale.

Pendant combien d'années Endzheriks B protège-t-il contre l'hépatite B? On pense que si le vaccin a été administré dès la naissance au bon moment, il protège pendant au moins 20 ans. Mais c'est au mieux. L'immunité résistante est développée pour 5–8 ans.

Contre-indications

Le vaccin "Endzheriks B" n'est pas montré à tout le monde.

  1. Ne pas attribuer la vaccination aux femmes enceintes ou allaitantes. Les recherches sur ces femmes ne sont pas effectuées, elles ne sont donc pas vaccinées.
  2. En cas de réaction allergique au premier vaccin ou à l’un des composants du médicament.
  3. Pour les maladies infectieuses aiguës, la vaccination est administrée un mois plus tard.

Conditions de vaccination et voie d'administration

Dans le mode d'emploi "Endzheriks B", il est recommandé d'injecter le médicament par voie intramusculaire chez les enfants (il s'agit de la partie externe de la cuisse). Les adolescents et les adultes sont injectés dans le muscle deltoïde de l'épaule.

Si l'enfant est né à terme, la première injection du médicament doit avoir lieu dans les 12 heures. Le schéma de vaccination est le suivant: 0-1-6 mois. Les enfants de moins de 16 ans ont reçu une injection de 0,5 ml du médicament. Les adolescents et les adultes sont prescrits 1 ml.

Si l'enfant est né d'une mère porteuse de l'hépatite B, le schéma de vaccination contre Endzheriks B paraît différent: 0–1–2–12 mois.

Si une personne voyage à l'étranger avec un risque élevé de contracter l'hépatite ou n'a pas été vaccinée pendant l'enfance, une vaccination d'urgence peut être administrée les jours 0, 7 et 21 avec revaccination au bout de 12 mois.

Il n'y a pas de conditions spéciales pour l'introduction du vaccin Endzheriks B, aucune préparation n'est requise.

Réactions corporelles possibles

Endzheriks B est vacciné chez les enfants et les adultes sans préparation préalable. Mais, comme avant toute vaccination, une consultation avec un examen général est nécessaire. Dans certains cas, des réactions à la vaccination contre Endzheriks B sont possibles.

  1. Réaction générale sous forme de fièvre, malaise.
  2. Peut-être l'apparition de douleurs dans les articulations et l'abdomen, les muscles.
  3. Parfois, pendant plusieurs heures, une personne note des nausées et une faiblesse.
  4. Un gonflement et une rougeur peuvent survenir au site d'injection et ils disparaissent en quelques heures.
  5. Comme tout autre vaccin intolérant à l'un de ses composants, une allergie peut survenir: éruptions cutanées et démangeaisons au site d'injection, éruption cutanée sur tout le corps sous forme d'urticaire, réactions anaphylactiques, éventuellement l'apparition d'un œdème de Quincke.
  6. Effets secondaires "Endzheriks B" - la réaction du système nerveux. Il se manifeste par des vertiges et des maux de tête, des troubles du sommeil, un engourdissement des extrémités, une aggravation des mouvements. Dans de très rares cas, il est possible que le développement de la paralysie et de la réaction du système nerveux central soit une inflammation des membranes de la moelle épinière et du cerveau.

Comment le vaccin Endzheriks B est toléré

Toutes ces réactions peuvent se développer avec l'introduction d'un vaccin et l'infection simultanée d'une autre maladie infectieuse aiguë. Pour éviter que cela ne se produise après l'application de la vaccination, il est déconseillé de marcher ou d'être dans des endroits fréquentés par un grand nombre de personnes. Toute vaccination est une charge pour le système immunitaire. Par conséquent, après l'introduction de "Endzheriks B" pendant deux ou trois jours, vous ne pouvez pas rester dans des endroits surpeuplés.

Ne pas recommander les agents de santé et mouiller le site d'injection pendant la journée. En cas de troubles persistants et prolongés, il est recommandé de consulter un médecin au plus tard le deuxième jour suivant le jour de la prophylaxie.

Comment va Endzheriks B? Le vaccin ne laisse aucun résidu, provoque dans de rares cas des complications.

Analogues "Endzheriks B"

À l'heure actuelle, plus de 10 vaccins protégeant contre l'hépatite virale B ont été enregistrés et utilisés en Russie, et plusieurs options de prévention des maladies sont utilisées en médecine. Voici quelques analogues de Endzheriks B ":

  • Biovac-B;
  • Vaccin HB-Vax II fabriqué aux États-Unis;
  • Regevak V;
  • Shanvac-B;
  • "Euvaks In";
  • vaccin contre l'hépatite B recombinant.

"Endzheriks B" - un vaccin qui protège une personne de l'hépatite virale B. Son innocuité est indiquée par le fait qu'il est administré aux enfants dans les premiers jours suivant la naissance. La durée de la prophylaxie est courte et la revaccination de Endzheriks B est effectuée en fonction des preuves. Devrais-je vacciner mes enfants avec ce vaccin? Oui, mais pour chaque vaccination planifiée, vous devez vous préparer. En effet, la moitié des complications résultent du comportement inapproprié d’une personne.

Engerix B

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Endzheriks Dans les instructions d'utilisation

Formulaire de décharge

Suspension pour injection

La composition

    1 dose de suspension injectable pour les enfants et les adolescents de moins de 19 ans contient:
    substance active: vaccin contre l'hépatite B (protéine S contenant l'antigène de surface principal du virus de l'hépatite B) 10 µg,
    excipients (emballage unidose): hydroxyde d'aluminium; chlorure de sodium; phosphate disodique dihydraté; dihydrophosphate de sodium dihydraté; eau pour injection. Ne contient pas de conservateur. La teneur résiduelle en merthiolate - pas plus de 2 µg / ml
    excipients (emballage multidose): hydroxyde d'aluminium; chlorure de sodium; phosphate disodique dihydraté; dihydrophosphate de sodium dihydraté; Le 2-phénoxyéthanol; eau pour injection. La teneur en conservateur 2-phénoxyéthanol: 5,0 mg dans 1 ml. La teneur résiduelle en merthiolate - pas plus de 2 µg / ml

Emballage

en flacons de 1 dose (1 ml); dans une boîte de 1, 25 ou 100 bouteilles ou dans des flacons de 10 doses (10 ml); dans une boîte de 50 bouteilles ou dans une seringue à dose unique, 1 dose (1 ml); dans une boîte de 1 ou 5 seringues.

Action pharmacologique

Le vaccin Endzheriks B contribue au développement de l'immunité contre le virus de l'hépatite B. Il contient l'antigène de surface principal purifié du virus de l'hépatite B (HBsAg), obtenu à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant, et adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium. L'antigène est produit par une culture de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae), obtenue par génie génétique et portant un gène codant pour l'antigène de surface principal du virus de l'hépatite B. L'HBsAg a été purifié à partir de cellules de levure à l'aide de plusieurs méthodes physico-chimiques appliquées successivement.

HBsAg est transformé spontanément en particules sphériques de 20 nm de diamètre contenant des polypeptides HBsAg non glycosylés et une matrice lipidique composée principalement de phospholipides. Des études à long terme ont montré que ces particules ont des propriétés caractéristiques de l'HBsAg naturel.
L’introduction d’Engerix B induit l’apparition d’anticorps humoraux spécifiques et de lymphocytes à mémoire (T- et B-), offrant une protection contre l’hépatite B chez au moins 98% des personnes ayant reçu 3 injections du médicament.
Le niveau de protection des nouveau-nés contre les mères du virus de l'hépatite B après la nomination d'Endzheriks B, administré simultanément avec ou sans immunoglobuline de l'hépatite B, était supérieur à 95%.

Chez les hommes homosexuels et les patients psychiatriques hospitalisés après la vaccination par le vaccin Endzherix B, le niveau de protection contre l'hépatite B était de 100%.
Endzheriks B prévient l'hépatite B et ses complications (cirrhose, carcinome hépatocellulaire).
Les procédures de fermentation et de purification standard assurent la consistance requise de la composition d’Engeriks W. Le vaccin est hautement purifié et répond aux exigences de l’OMS en matière de vaccins recombinants contre l’hépatite B. Aucune substance dérivée du corps humain n’est utilisée dans la production du vaccin.

Endzheriks In, indications d'utilisation

Immunisation active des enfants et des adultes contre l'hépatite B, principalement ceux à risque de contracter le virus de l'hépatite B.

Endzheriks B peut également prévenir l’infection par l’hépatite D en cas de co-infection par un agent delta.

Dans les régions à faible incidence d'hépatite B, la vaccination Endzheriks B est recommandée pour les nouveau-nés et les adolescents, ainsi que pour les personnes présentant un risque accru d'infection, notamment:
- les enfants nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B;
- le personnel des établissements médicaux et dentaires, y compris les employés des laboratoires cliniques et sérologiques;
- les patients qui subissent ou envisagent une transfusion sanguine et ses composants; chirurgie élective; traitement invasif et procédures de diagnostic;
- les personnes présentant un risque accru de maladie associée à leur comportement sexuel;
- les toxicomanes;
- personnes voyageant dans des régions où l'hépatite B est répandue;
- les enfants dans les régions où l'hépatite B est répandue;
- les patients atteints d'hépatite C chronique et porteurs du virus de l'hépatite C;
- drépanocytose;
- patients dont la transplantation d'organe est planifiée;
- alcooliques;
- les personnes qui ont un contact étroit avec des patients ou des porteurs du virus et toutes celles qui, du fait de leur travail ou pour toute autre raison, peuvent être infectées par le virus de l'hépatite B

Dans les zones où l'incidence de l'hépatite B est modérée ou élevée, où il existe un risque d'infection pour l'ensemble de la population, en plus de tous les groupes susmentionnés, la vaccination est nécessaire pour tous les enfants, y compris les nouveau-nés, les adolescents et les jeunes.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants du vaccin (merthiolate, levure), réaction d’hypersensibilité après la précédente administration de vaccins contre l’hépatite B.

L'introduction du médicament doit être différée dans les cas suivants: maladies aiguës et graves, ainsi que de maladies infectieuses graves, accompagnées de fièvre. En présence d'une maladie infectieuse bénigne, la vaccination peut être effectuée immédiatement après la normalisation de la température corporelle.

Posologie et administration

La dose de vaccin Endzheriks In dépend de l'âge du patient.
Adultes de plus de 19 ans: suspension pour adulte - dose unique: 20 mcg (1 ml)
Nouveau-nés, enfants et adolescents de moins de 19 ans: suspension pour enfants - dose unique: 10 mcg (0,5 ml).

Schémas d'immunisation
Pour une protection immunitaire optimale, 3 injections intramusculaires du vaccin Endzheriks B. sont nécessaires 3 schémas de vaccination possibles sont recommandés:
1. La vaccination standard est réalisée selon le schéma de 0, 1, 6 mois. La protection immunitaire se forme un peu plus tard, cependant, le titre en anticorps est plus élevé.
2. La vaccination accélérée est effectuée selon le schéma de 0, 1, 2 mois, c.-à-d. avec un intervalle mensuel. Dans ce cas, la protection immunitaire se forme plus rapidement, mais le titre d'anticorps dans une partie des personnes vaccinées peut être inférieur. À cet égard, il est nécessaire de procéder à la revaccination 12 mois après la première dose.
L'introduction de la dose de rappel n'est pas nécessaire sans indications spéciales pour tous les groupes vaccinés, à l'exception du personnel médical. La revaccination du personnel médical est effectuée une fois par période de 7 ans.
3. Lorsqu'une formation plus rapide de protection immunitaire est nécessaire, par exemple, dans le cas d'une intervention chirurgicale prévue ou d'un voyage dans une région où l'hépatite B est largement répandue, les adultes peuvent être immunisés conformément au programme 0, 7, 21 jours, c'est-à-dire 3 injections avec un intervalle entre la première et la deuxième injection - 7 jours, entre la deuxième et la troisième - 14 jours. La revaccination doit être effectuée 12 mois après la première dose.
Le choix du schéma de vaccination et sa modification éventuelle sont déterminés par les instructions du Ministère de la santé de la Russie.

La procédure d'immunisation des nouveau-nés de mères atteintes d'hépatite B
La première injection est recommandée à la naissance, puis 1 et 2 mois après la première dose. L'administration concomitante d'immunoglobuline de l'hépatite B n'est pas nécessaire, mais si elle est réalisée simultanément à la première administration d'Endzheriks B, ces médicaments doivent être administrés à des endroits différents. La revaccination est effectuée dans 1 an.
Ordre d'immunisation des personnes exposées au risque possible d'infection par l'hépatite B (par exemple, lors de l'utilisation d'une aiguille d'injection contaminée).
La première dose d'Endzheriks B peut être administrée simultanément à une immunoglobuline de l'hépatite B, mais des injections sont effectuées dans différentes parties du corps. Un calendrier de vaccination accéléré de 0-1-2 mois ou de 0-7-21 jours est recommandé. La dose de rappel est administrée 12 mois après la première immunisation.
La procédure d'immunisation des personnes présentant un déficit immunitaire sévère et qui sont en hémodialyse programmée
La procédure habituelle chez les adultes hémodialysés et présentant une déficience immunitaire consiste à administrer 4 doses de 40 µg (2 ml) un jour donné, 1, 2 et 6 mois après la première dose.

Règles de vaccination Endzheriks In
Le vaccin est administré par voie intramusculaire profonde aux adultes et aux enfants plus âgés de la région du muscle deltoïde, aux nouveau-nés et aux enfants plus jeunes de la région antérolatérale de la cuisse. À titre exceptionnel, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à des patients atteints de thrombocytopénie ou d'autres maladies du système de coagulation du sang.
Il n'est pas recommandé d'injecter le vaccin par voie intramusculaire dans la région fessière, ainsi que par voie sous-cutanée ou intracutanée, car cela peut entraîner une faible réponse immunitaire. Le vaccin ne peut jamais être administré par voie intraveineuse.
Immédiatement avant d'utiliser le vaccin, agiter le flacon pour obtenir une suspension blanchâtre légèrement mate et sans particules étrangères. Si le vaccin semble différent, il devrait être jeté. Lors de l'utilisation d'un flacon contenant plusieurs doses, chaque dose doit être retirée et injectée avec une seringue stérile et une aiguille stérile.
Le vaccin doit être prélevé dans une seringue dans des conditions strictement aseptiques et avec

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation du vaccin pendant la grossesse. Cependant, bien que le risque d'effet des vaccins viraux inactivés sur le fœtus soit minime, Engerix B ne doit être prescrit pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

Effets secondaires

Réactions locales: légère douleur transitoire, érythème et induration au site d'injection (observée avec 1 à 10% des vaccinations).
Sur la partie du corps dans son ensemble: dans certains cas - fièvre, malaise, fatigue, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie.
Du côté du système digestif: dans certains cas - nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, modifications des indicateurs de la fonction hépatique.
Réactions allergiques: rarement - éruption cutanée, urticaire; dans des cas exceptionnels, érythème polymorphe.
Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique: dans certains cas - maux de tête, vertiges, évanouissements; rarement - paresthésie; dans de rares cas, neuropathie.
Les réactions indésirables sont légères et transitoires et se manifestent au cours des premiers jours suivant l’injection. Dans de très rares cas, une ou plusieurs semaines après l'injection, une arthralgie, un prurit et une urticaire transitoires se sont produits, mais la relation de ces phénomènes avec la vaccination n'a pas été établie. Il n'y a pas de lien de causalité entre Vaccine Endzheriks V et la névrite (y compris le syndrome de Guillain-Barré, la névrite du nerf optique) et la sclérose en plaques.

Instructions spéciales

En raison de la longue période d’incubation de l’hépatite B, une infection latente est possible au cours de la vaccination. Dans de tels cas, l'utilisation du vaccin ne peut pas prévenir l'hépatite B.
Le vaccin ne prévient pas les infections causées par d'autres agents pathogènes, tels que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ainsi que les agents pathogènes qui causent d'autres maladies du foie.

Pendant ce temps, la vaccination contre Endzheriks B empêche l’infection par un agent du delta, sous la forme d’une surinfection concomitante ou avec l’hépatite B.
La réponse immunitaire à la vaccination est associée à l'âge du patient. Chez les personnes de plus de 40 ans, la réponse immunitaire humorale est généralement moins prononcée.
Chez les patients en hémodialyse et dont l'immunité est altérée, un titre adéquat en anticorps anti-HBs peut ne pas être atteint après le cycle principal d'immunisation; par conséquent, une administration supplémentaire du vaccin peut être nécessaire.
Avec l’introduction d’Endzheriks In besoin d’avoir les fonds nécessaires en cas de réactions anaphylactiques.
La présence d'une maladie infectieuse légère ne constitue pas une contre-indication à la vaccination.
Endzheriks In peut être utilisé pour compléter le cycle de base de la vaccination, à savoir un plasma et d’autres vaccins génétiquement modifiés contre l’hépatite B, ainsi que pour la revaccination dans les mêmes cas.

Interaction médicamenteuse

L'administration simultanée d'Endzheriks B avec une immunoglobuline de l'hépatite B ne s'accompagne pas d'une diminution du titre en anticorps anti-HBs, à condition qu'ils soient administrés à différents points d'injection. Endzheriks In peut être appliqué avec des vaccins contre d'autres maladies infectieuses (dans ce cas, les vaccins doivent être administrés avec des seringues différentes dans différentes parties du corps). Il est associé à tous les vaccins du calendrier de vaccination national de la Fédération de Russie, ainsi qu’à des vaccins contre la grippe (inactivé), l’hépatite virale A et l’encéphalite à tiques.

L’interchangeabilité des vaccins anti-hépatite B.

Endzheriks In peut être utilisé pour compléter le cycle de base de la vaccination, initié par d’autres vaccins génétiquement modifiés contre l’hépatite B, ainsi que pour la revaccination dans les mêmes cas.

Utilisation du vaccin Endzheriks, effets secondaires et analogues

L'hépatite virale est une maladie inflammatoire du foie, elle fait partie de la liste des maladies les plus complexes des spécialistes des maladies infectieuses et des médecins généralistes. Hépatite rusée avec ses manifestations et son cours latent assez long. Selon les médecins, environ 2/3 des personnes qui ont déjà ce virus dans leur corps ignorent sa présence. La maladie peut être initialement asymptomatique ou légère. Cependant, ne vous réjouissez pas prématurément - l'évolution facile de cette maladie est un signe de propagation rapide de l'infection. Se remettre complètement de l'hépatite est presque impossible. L'hépatite B est la plus dangereuse de cette catégorie: selon les statistiques, plus de 350 millions de personnes dans le monde sont susceptibles de contracter cette maladie ou souffrent de complications.

Afin de prévenir l’hépatite B, le vaccin spécialement conçu Endzheriks.

Description

La libération du vaccin Endzheriks est réalisée par le laboratoire pharmaceutique belge Smith Kleim Bechem - Biomed. Le but du vaccin est de développer sa propre immunité contre l’hépatite B et D.

Endzheriks est publié sous deux formes:

  • pour les petits enfants et aussi pour les adolescents jusqu'à 18 ans. Le flacon en verre contient une dose unique de 0,5 ml. Il peut également y avoir des flacons de 10 doses contenant 5 ml de substance. Le vaccin peut être immédiatement dans une seringue jetable de 0,5 ml - une dose.
  • pour les adultes, la posologie est légèrement plus élevée - 1 ml de substance par injection. Il peut également être produit dans des flacons pour 10 doses et dans des seringues à usage unique.

La suspension à injection comprend:

  • Vaccin contre l'hépatite B - protéine HBS. Ce sont des fragments de l'enveloppe protéique des virus eux-mêmes, qui, entrant dans le corps humain, stimulent la production d'anticorps. En soi, le vaccin est sûr et ne provoque pas le développement de l'hépatite. Si la fréquence d'administration est précisément observée (selon le calendrier), le corps devrait développer une immunité stable contre la maladie.
  • hydroxyde d'aluminium - le composé d'oxyde d'aluminium avec de l'eau agit comme un adsorbant dans la composition du vaccin.
  • chlorure de sodium et hydrophosphate dihydraté.
  • l'eau d'injection est une substance auxiliaire utilisée spécifiquement pour la préparation de solutions. Il offre une bonne compatibilité avec les substances médicamenteuses.
  • 2-phénoxyéthanol - ce liquide est une sorte de conservateur.

Engeriks est en soi une suspension d'une nuance blanche. Lors de la sédimentation, la formation de deux couches est autorisée: la première est un liquide incolore, la dernière est un précipité blanc; lorsqu’il est agité, il se mélange facilement au liquide.

Le vaccin doit être conservé entre 2 et 8 degrés.

Caractéristique

Le vaccin contient l’antigène principal du virus de l’hépatite, obtenu par recombinaison de l’ADN. Cet antigène est produit par les cellules de levure, elles-mêmes produites par génie génétique. Ces cultures de levure contiennent le gène codant pour l'antigène de l'hépatite B. En conséquence, HBsAg est purifié à partir de cultures de levure à l'aide de plusieurs méthodes physicochimiques spécifiques.

Pour cette raison, HBsAg est converti en les plus petites particules arrondies, dont les propriétés sont similaires à celles de HBsAg naturel.

Le vaccin répond à toutes les exigences de l'Organisation mondiale de la santé, car il passe beaucoup de degrés de purification et respecte toutes les normes et standards concernant la qualité des vaccins contre l'hépatite.

Propriétés pharmacologiques

L'efficacité du vaccin à des fins prophylactiques dans les groupes à risque atteint 95-100% - à la fois chez les nourrissons et chez les adultes.

Plus précisément, dans le cas des nouveau-nés, ces taux élevés sont atteints par immunisation selon le schéma standard: administration immédiatement après la naissance, à nouveau - à 1 mois, à 2 ans et à 12 ans. alors 98%

Est important. Dans le cas où la vaccination est effectuée uniquement à titre préventif auprès d'une population en bonne santé, la protection est alors développée dès le septième mois après la première vaccination et atteint 96%.

Les statistiques montrent qu’avec la vaccination régulière des enfants du groupe d’âge de 6 à 14 ans contre l’hépatite B, le risque de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie) diminue de nombreuses fois. De plus, grâce à la vaccination, la capacité des microorganismes pathogènes (à l'origine du cancer du foie) à survivre longtemps dans l'organisme hôte est considérablement réduite.

Endzheriks également capable de prévenir l'apparition de l'hépatite D.

Des indications

Il est difficile de trouver un pays dans le monde où la vaccination de masse contre l'hépatite B n'est pas pratiquée. Cette vaccination est l'une des principales vaccinations obligatoires du calendrier pour les enfants et les adultes. Il est obligatoire et pour sa mise en œuvre et sa couverture par la population en général, le personnel médical pratique même les voyages à domicile pour la vaccination. En outre, certains groupes de personnes sont les premiers à être vaccinés. Ceux-ci comprennent:

  1. Les nourrissons de mères séropositives, c'est-à-dire ceux qui sont porteurs du virus de l'hépatite ou qui en ont déjà eu.
  2. Les nouveau-nés nés dans les régions qui figurent sur la liste des chefs de file en ce qui concerne l'incidence de l'hépatite B.
  3. Enfants vivant dans des institutions gouvernementales - orphelinats, foyers pour personnes handicapées, pensionnats.
  4. Les patients qui subissent une hémodialyse (clairance sanguine extrarénale) - à la fois pour les enfants et les adultes.
  5. Les personnes qui ont besoin de recevoir en permanence du sang ou ses composants.
  6. Personnes atteintes d'un cancer du système circulatoire.
  7. Personnes ayant eu un contact direct avec des patients atteints d'hépatite B ou de ses fluides corporels.
  8. Employés d'établissements médicaux, étudiants en médecine.
  9. Les travailleurs liés par la nature de leur activité au traitement du sang de donneur et du sang placentaire et à la production de substances immunobiologiques à partir de celui-ci.
  10. La vaccination est nécessaire pour toute intervention chirurgicale.
  11. Manipulations thérapeutiques et diagnostiques associées à la collecte de biomatériau (par exemple, analyse des villosités choriales, étude du liquide amniotique, prélèvement de fragments de peau ou de sang de fœtus).
  12. Personnes à risque de relations sexuelles imprudentes, toxicomanes, alcooliques.
  13. Transporteurs ou patients atteints d'hépatite C.
  14. Hémoglobinopathie héréditaire (affection dans laquelle la protéine d'hémoglobine prend une structure cristalline particulière).
  15. Les personnes en attente d'une greffe d'organe.
  16. Personnes constamment en contact avec des porteurs et des patients atteints d'hépatite B.

Contre-indications

Avec tous les besoins pour une telle vaccination, la vaccination Endzheriks présente certaines contre-indications décrites dans le mode d'emploi:

  • Femmes pendant la grossesse et l'allaitement. Cela est dû au manque d'expérience sur cette catégorie de population.
  • La survenue d'une réaction allergique au premier vaccin introduit.
  • Si, au moment de la vaccination, une personne est atteinte d'une maladie infectieuse aiguë, une telle vaccination ne peut être effectuée qu'au bout d'un mois. Dans des conditions simples, la vaccination est effectuée après normalisation de la température corporelle.
  • Intolérance individuelle au composant entrant dans la composition du vaccin, par exemple levure ou merthiolate. Cela sera visible après la première vaccination.

Voie d'administration

  1. Enfants Endzheriks injectés par voie intramusculaire dans la partie externe de la cuisse.
  2. Chez l'adolescent et l'adulte, l'injection est réalisée dans le muscle deltoïde de l'épaule.
  3. Il existe des cas où une administration sous-cutanée est requise - il s'agit de patients atteints de troubles de la coagulation, en particulier de thrombocytopénie.
  • Pour un enfant né à terme, le premier vaccin doit être administré dans les 12 premières heures de la vie. Les enfants âgés de 1 mois reçoivent une seconde vaccination, puis à 6 mois. Ce schéma est considéré comme standard et prévoit la formation d'une protection immunitaire contre l'hépatite. Bien que le moment de la production de l'immunité soit un peu plus long, mais en même temps une méthode de sécurité plus élevée. Il s'agit du schéma thérapeutique standard pour tous les bébés nés à terme et en bonne santé.
  • les enfants de moins de 16 ans reçoivent 0,5 ml.
  • adolescents de plus de 16 ans - 1 ml.
  • les enfants de mères positives sont vaccinés selon un schéma légèrement modifié 0-1-2-12.
  • en cas d'intervention chirurgicale, lors de voyages à l'étranger, dans des régions à forte concentration de patients atteints d'hépatite B ou si une personne n'a pas été vaccinée dans son enfance, vous pouvez suivre un traitement de vaccination d'urgence dans un délai de 0 à 7-21 jours. Le niveau de protection dans un tel système est de 86%, vous devez donc revacciner dans un an.
  • vaccination accélérée: 0-1-2 mois. Tous les vaccins sont administrés à un même intervalle d'un mois. La protection est plus rapide, mais le titre est légèrement inférieur. Un an plus tard, la revaccination est requise. Ce schéma est utilisé chez les enfants nés de mères séropositives ou les femmes atteintes d'hépatite B au troisième trimestre de la grossesse.

Lorsqu'une personne a reçu les vaccins ci-dessus, aucune injection de vaccin supplémentaire ne sera nécessaire. Les seules exceptions sont les employés des établissements médicaux: ils sont revaccinés tous les 7 ans.

Est important. Une administration supplémentaire d'Endzheriks peut être nécessaire pour les états d'immunodéficience strictement comme indiqué par le médecin.

Effets secondaires

Avant la vaccination, aucune procédure préparatoire n’est requise, un médecin procède à un examen de routine de l’entreprise, ce qui est particulièrement important pour les enfants. Après la gestion du vaccin, certains effets indésirables sont possibles:

  • le patient a une forte fièvre, faisant mal au corps entier;
  • douleurs dans l'abdomen, les articulations, les muscles.
  • des nausées et des faiblesses sont possibles plusieurs heures après l'injection.
  • gonflement de la peau au site d’injection du vaccin, ils disparaissent normalement au bout de quelques heures.
  • manifestation possible de réactions allergiques du corps: éruption cutanée sur le corps, démangeaisons au site d'injection, moins souvent - œdème de Quincke, états anaphylactiques graves.
  • apparition de réactions du système nerveux central - cercles et douleurs à la tête, troubles du sommeil, gonflement des jambes et des bras, troubles de la motricité. Très rarement, des conséquences graves telles que la paralysie et les processus inflammatoires des membranes cérébrales (cérébrales et rachidiennes) peuvent provoquer des convulsions.

Portabilité et interaction

Les effets secondaires mentionnés ci-dessus ne peuvent se produire que dans les cas d’infection du corps par une maladie quelconque. Par conséquent, avant la vaccination, il est important de veiller à la santé du patient, en particulier de l'enfant.

Après la vaccination, il faut prendre soin de ne pas être exposé au froid, dans des endroits à forte concentration de personnes. Étant donné que l'introduction de tout vaccin représente un fardeau énorme pour le corps, il n'est pas nécessaire de lui imposer un stress supplémentaire, car il se trouve dans des endroits surpeuplés pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Il n’est pas souhaitable de mouiller le site de vaccination pendant trois jours à partir du moment de l’administration.

S'il y a des symptômes dérangeants, alors vous devriez immédiatement consulter un médecin.

Endzheriks autorisés à appliquer avec l'introduction simultanée d'autres vaccins sur le calendrier. La seule exception est un vaccin contre la tuberculose. Il est possible de vacciner contre l'hépatite simultanément avec la vaccination contre le virus du papilome humain, mais uniquement avec des seringues différentes et dans des parties séparées du corps.

Est important. Des endzhériques peuvent être posés même si les vaccins antérieurs contre l'hépatite provenaient d'autres fabricants.

Instructions spéciales

  1. Si le vaccin a été administré après l'ingestion de l'hépatite B, l'infection est possible. Cela est dû à une période d'incubation assez longue pour cette maladie.
  2. Introduction Endzheriks ne protège pas contre l'hépatite A, C et E ni les agents pathogènes d'autres maladies du foie.
  3. Des facteurs tels que l'âge, le sexe, le poids du patient et la méthode d'administration du vaccin peuvent affecter la manifestation des effets secondaires.
  4. Si Engeriks est administré dans la fesse, par voie sous-cutanée ou intracutanée, un titre de protection peu élevé peut être obtenu. L'administration intraveineuse est strictement interdite.
  5. Chez les receveurs d'hémodialyse, chez les patients VIH-positifs, ainsi que dans d'autres affections du déficit immunitaire, un titre de protection satisfaisant n'est pas toujours obtenu, une revaccination supplémentaire est donc recommandée. L’infection par le VIH n’est pas une contre-indication à la vaccination.
  6. Aux points de vaccination contre l'hépatite B, tout le nécessaire pour les premiers secours doit être disponible pour la manifestation de conditions anaphylactiques. Pour la même raison, il est préférable que le patient soit dans l'établissement médical pendant une demi-heure.
  7. Avant l'introduction du flacon de vaccin avec la composition est soigneusement agité pour obtenir un état homogène.
  8. Si vous utilisez un flacon à doses multiples, chaque portion individuelle est dactylographiée avec une nouvelle seringue et une nouvelle aiguille stériles.
  9. Utilisez le flacon ouvert avec la substance jusqu'à la fin de la journée de travail.
  10. Le vaccin Endzheriks n’interférera pas avec le patient au volant.
  11. Entre 48 et 72 heures après l'administration, il existe un risque d'arrêt de la ventilation pulmonaire (apnée) chez les prématurés, en particulier ceux présentant des signes de sous-développement du système respiratoire.
  12. Conservez le médicament à une température de 2 à 8 degrés, ne permettant pas la congélation. Le transport s'effectue à une température maximale de 34 degrés Celsius, mais pas trop longtemps.
  13. La durée de conservation du vaccin est de 3 ans. Après son expiration ne peut pas être utilisé.
  14. Des articles de pharmacie libérés exclusivement pour les hôpitaux hôpitaux.

Les analogues

Endzheriks n'est pas le seul vaccin existant contre l'hépatite B. Les noms les plus utilisés dans la pratique médicale sont les suivants: Biovac – B, HB VAX2 (fabricant des États-Unis), Perebak-B, Shanvak-C, Evuks-C, vaccin recombinant contre l'hépatite B.

Endzheriks - vaccin efficace contre l'hépatite B. Son avantage est sa sécurité absolue, comme en témoigne la possibilité de l'utiliser sur les prématurés et les nourrissons du premier jour de la vie. Tout le calendrier et les dates pour les vaccinations supplémentaires sont strictement définis dans le système de santé.

EnGerix B

Suspension injectable pour enfants sous forme d'une suspension homogène, légèrement opalescente, de couleur blanchâtre, en défense divisée en 2 couches: la partie supérieure est un liquide transparent incolore et la partie inférieure est un précipité blanc, qui se brise facilement lorsque secoué.

Excipients: hydroxyde d'aluminium (adsorbant), chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau d / i; ne contient pas de conservateur; contient des traces de merthiolate.

0,5 ml (1 dose) - flacons (1) - emballages en carton.
0,5 ml (1 dose) - flacons (25) - boîtes en carton.
0,5 ml (1 dose) - flacons (100) - boîtes en carton.

Suspension injectable pour enfants sous forme d'une suspension homogène, légèrement opalescente, de couleur blanchâtre, en défense divisée en 2 couches: la partie supérieure est un liquide transparent incolore et la partie inférieure est un précipité blanc, qui se brise facilement lorsque secoué.

Excipients: hydroxyde d'aluminium (adsorbant), chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau d / i, 2-phénoxyéthanol (5 mg / 1 ml); contient des traces de merthiolate.

5 ml (10 doses) - bouteilles (1) - emballages en carton.
5 ml (10 doses) - bouteilles (25) - emballages en carton.
5 ml (10 doses) - bouteilles (100) - emballages en carton.

Suspension injectable pour adultes sous forme d'une suspension homogène, légèrement opalescente, de couleur blanchâtre, en défense divisée en 2 couches: la partie supérieure est un liquide transparent incolore et la partie inférieure est un précipité blanc qui se brise facilement lorsque secoué.

Excipients: hydroxyde d'aluminium (adsorbant), chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau d / i; ne contient pas de conservateur; contient des traces de merthiolate.

1 ml (1 dose) - flacons (1) - emballages en carton.
1 ml (1 dose) - bouteilles (25) - emballages en carton.

Suspension injectable pour adultes sous forme d'une suspension homogène, légèrement opalescente, de couleur blanchâtre, en défense divisée en 2 couches: la partie supérieure est un liquide transparent incolore et la partie inférieure est un précipité blanc qui se brise facilement lorsque secoué.

Excipients: hydroxyde d'aluminium (adsorbant), chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau d / i, 2-phénoxyéthanol (5 mg / 1 ml); contient des traces de merthiolate.

10 ml (10 doses) - bouteilles (1) - emballages en carton.
10 ml (10 doses) - bouteilles (25) - emballages en carton.
10 ml (10 doses) - bouteilles (100) - emballages en carton.

Vaccin contre l'hépatite B. Favorise le développement de l'immunité contre le virus de l'hépatite B. Il s'agit d'un antigène de surface principal du virus de l'hépatite B (HBsAg) purifié, obtenu à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant et adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium. L'antigène est produit par une culture de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae), obtenue par génie génétique et portant un gène codant pour l'antigène de surface principal du virus de l'hépatite B. L'HBsAg a été purifié à partir de cellules de levure à l'aide de plusieurs méthodes physico-chimiques appliquées successivement.

HBsAg est transformé spontanément en particules sphériques de 20 nm de diamètre contenant des polypeptides HBsAg non glycosylés et une matrice lipidique composée principalement de phospholipides. Des études ont montré que ces particules avaient des propriétés caractéristiques du HBsAg naturel.

L'efficacité préventive dans les groupes à risque varie de 95% à 100% chez les nouveau-nés, les enfants et les adultes à risque.

Endzheriks In provoque la formation d'anticorps anti-HB spécifiques qui, à un titre de 10 IU / l, protègent contre l'hépatite B.

Chez les nouveau-nés de mères HBsAg positives immunisées selon le schéma de 0, 1, 2, 12 mois ou de 0, 1, 6 mois sans administration simultanée ou ultérieure d'une immunoglobuline anti-VHB (HBIg) à la naissance, l'efficacité préventive de la vaccination est de 95%, tandis que le rendez-vous simultané Les vaccins et l’HBIg à la naissance augmentent l’efficacité de la prévention jusqu’à 98%.

L'efficacité préventive chez les personnes en bonne santé utilisant le schéma de vaccination à 0, 1, 6 mois chez plus de 96% des personnes vaccinées est déterminée par le niveau d'anticorps protecteur 7 mois après la première dose. Si la vaccination est effectuée selon le schéma de 0, 1, 2, 12 mois, 15% et 89% des vaccinés présentent un niveau d'anticorps protecteur 1 mois après la première dose et 1 mois après la troisième dose, respectivement. Un mois après la quatrième dose, le titre en anticorps protecteurs est déterminé chez 95,8% des vaccinés.

Dans le cas où la vaccination est effectuée selon le schéma 0, 7, 21 jours, après 1 et 5 semaines après la troisième dose, le titre en anticorps protecteurs est déterminé chez 65,2% et 76% des vaccinés, respectivement. Un mois après la quatrième dose, administrée un an après la vaccination, le niveau d'anticorps protecteur est déterminé chez 98,6% des personnes vaccinées.

La vaccination universelle des enfants de 6 à 14 ans contre l'hépatite B a entraîné une diminution significative de l'incidence du carcinome hépatocellulaire, ainsi que de la persistance de l'antigène de l'hépatite B, facteur important dans le développement du cancer du foie.

Pour les patients présentant une insuffisance rénale, les taux séroprotecteurs (calculés comme le pourcentage de patients ayant atteint la valeur du titre d'anticorps cible> 10 IU / l), déterminés au cours des études cliniques, sont indiqués dans le tableau.

Le vaccin est hautement purifié et répond aux exigences de l'OMS en matière de vaccins recombinants contre l'hépatite B. Aucune des substances dérivées de substances du corps humain n'est utilisée dans la production du vaccin.

Endzheriks B peut également prévenir l’infection par l’hépatite D en cas de co-infection par un agent delta.

Prévention spécifique de l'hépatite virale B chez les enfants, les adolescents et les adultes.

Conformément au calendrier national de vaccination préventive et au calendrier de vaccination préventive des indications épidémiques, vaccination contre l'hépatite virale B dans tous les groupes de la population non vaccinés auparavant.

Vaccination contre l'hépatite virale B dans les groupes à risque, notamment:

- le personnel des établissements médicaux et dentaires, y compris le personnel des laboratoires cliniques et sérologiques;

- les patients qui subissent ou envisagent de recevoir une transfusion sanguine et ses composants; chirurgie élective; traitement invasif et procédures de diagnostic, transplantation d'organes;

- les enfants nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B;

- les personnes présentant un risque accru de maladie liée à leur comportement sexuel;

- les personnes qui s'injectent des drogues;

- les personnes se rendant dans des régions où l’hépatite B est endémique;

- Personnes vivant dans l'hépatite endémique dans les régions;

- patients atteints d'anémie falciforme;

- les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou les personnes risquant de développer une maladie hépatique (y compris les patients atteints d'hépatite C chronique et les porteurs du virus de l'hépatite C qui abusent de l'alcool);

- les personnes en contact étroit avec des patients atteints d'hépatite B aiguë ou chronique; ainsi que, conformément au calendrier de vaccination pour les indications épidémiques:

- les enfants des foyers pour enfants, des orphelinats et des internats;

- Les personnes engagées dans la production de préparations immunobiologiques à partir de sang de donneur et de sang placentaire;

- les étudiants des instituts de médecine et les étudiants des écoles de médecine secondaires (en premier lieu diplômés).

Dans les zones à incidence modérée ou élevée d'hépatite B, où il existe un risque d'infection pour l'ensemble de la population, en plus de tous les groupes susmentionnés, la vaccination est également nécessaire pour tous les enfants, y compris les nouveau-nés, ainsi que les adolescents et les jeunes.

- réactions d'hypersensibilité après administration antérieure de vaccins contre l'hépatite B;

- Hypersensibilité à l’un des composants du vaccin (y compris la levure de boulangerie).

La dose de vaccin dépend de l'âge du patient.

Pour les personnes âgées de 16 ans et plus, la dose est de 20 µg / 1 ml.

Pour les personnes de moins de 16 ans, y compris les nouveau-nés, la dose est de 10 μg / 0,5 ml.

La vaccination standard est effectuée selon le schéma de 0, 1 et 6 mois, tandis qu'une protection optimale est fournie pendant 7 mois.

La vaccination accélérée est effectuée selon le schéma de 0, 1 et 2 mois avec revaccination 12 mois après la première vaccination, ce qui permet une réponse immunitaire plus rapide et une plus grande adhésion à la vaccination.

Personnes âgées de 16 ans et plus. Dans des circonstances exceptionnelles nécessitant le développement rapide d'une réponse prophylactique à la vaccination, par exemple dans une zone d'hyperendémie un mois après la première vaccination, un programme de vaccination d'urgence de 0, 7, 21 jours peut être appliqué. Lors de l'application de ce programme, la quatrième vaccination doit être effectuée 12 mois après la première.

Patients âgés de 16 ans et plus présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse. La primovaccination des patients sous hémodialyse implique quatre doses doubles (40 µg) un jour donné, soit 1, 2 et 6 mois après la première dose double. La possibilité de tests sérologiques après la vaccination doit être envisagée. Le schéma de vaccination peut être ajusté de manière adéquate pour fournir un titre en anticorps supérieur et égal à un niveau de protection acceptable de 10 UI / L.

Les patients de moins de 16 ans, y compris les nouveau-nés, présentant une insuffisance rénale, qui sont hémodialysés. Les schémas thérapeutiques standard et accéléré à la dose de 10 μg / 0,5 ml peuvent être utilisés. La possibilité de tests sérologiques après la vaccination doit être envisagée. Conformément aux données obtenues chez l'adulte, l'utilisation d'une double dose peut améliorer la réponse immunitaire. Le schéma de vaccination peut être ajusté de manière adéquate pour fournir un titre en anticorps supérieur et égal à un niveau de protection acceptable de 10 UI / L.

Personnes à risque d'infection

Dans le cas d'une éventuelle infection récente par le virus de l'hépatite B (par exemple, une injection avec une aiguille infectée), un schéma de vaccination accéléré de 0, 1, 2 + 12 mois est recommandé. La première dose de vaccin est administrée simultanément avec une immunoglobuline de l'hépatite B, auquel cas des injections sont effectuées dans différentes parties du corps.

Nouveau-nés nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B ou ayant souffert de l'hépatite B au troisième trimestre de la grossesse

La première injection du vaccin est recommandée dans les 12 heures suivant la naissance, puis un schéma de vaccination accéléré est utilisé, en tenant compte du fait que le schéma accéléré permet d'obtenir une réponse immunitaire plus rapide. Si nécessaire, une immunoglobuline est introduite contre l’hépatite B pour augmenter la fonction de protection. Des injections d’Endzheriks B et d’immunoglobuline sont administrées à différents moments. Ces calendriers de vaccination peuvent être ajustés si nécessaire.

La tolérabilité de la revaccination est comparable à celle de la primo-vaccination. Le besoin de revaccination chez les personnes en bonne santé qui ont reçu une primovaccination complète n'a pas été établi.

Les résultats des études sérologiques déterminent le besoin de revaccination chez les patients à réponse immunitaire réduite et les patients en hémodialyse.

Règles de vaccination Endzheriks In

Le vaccin est injecté profondément dans un adulte adulte et des enfants plus âgés de la région du muscle deltoïde, des nouveau-nés et des enfants plus jeunes, dans la région antérolatérale de la cuisse. À titre exceptionnel, le vaccin peut être administré en cas de thrombocytopénie ou d’autres maladies du système de coagulation du sang.

Il n'est pas recommandé d'injecter le vaccin à / m dans la région fessière, ainsi que sous-cutané ou intracutané, car cependant, une réponse immunitaire adéquate ne sera pas obtenue.

En aucun cas, un vaccin ne doit être administré par voie intraveineuse.

Immédiatement avant d'utiliser le vaccin, agiter le flacon pour obtenir une suspension blanchâtre légèrement mate et sans particules étrangères. Si le vaccin est différent, il ne devrait pas être administré. Lors de l'utilisation d'un flacon contenant plusieurs doses, chaque dose doit être retirée et injectée avec une seringue stérile à usage unique et une aiguille à usage unique stérile. Le vaccin contenu dans le flacon multidoses ouvert doit être utilisé pendant la journée de travail.

Le vaccin doit être collecté dans une seringue dans des conditions strictement aseptiques et avec des précautions visant à prévenir la contamination du contenu.

Engerix B

Nom: Endzheriks In

Ingrédient actif

Vaccin pour la prévention de l'hépatite virale B (Vaccin contre l'hépatite B)

Antigène purifié J07BC01 du virus de l'hépatite B

Groupe pharmacologique

  • Vaccins, sérums, phages et anatoxines

Composition et libération

dans des flacons d'une dose (0,5 ml); dans une boîte de 1, 25 ou 100 bouteilles ou dans des flacons de 10 doses (5 ml); dans une boîte de 50 bouteilles ou dans une seringue à dose unique, 1 dose (0,5 ml); dans une boîte de 1 ou 5 seringues.

en flacons de 1 dose (1 ml); dans une boîte de 1, 25 ou 100 bouteilles ou dans des flacons de 10 doses (10 ml); dans une boîte de 50 bouteilles ou dans une seringue à dose unique, 1 dose (1 ml); dans une boîte de 1 ou 5 seringues.

Description de la forme posologique

Liquide blanchâtre, légèrement opalescent, à la décantation, divisé en 2 couches: la première est un liquide transparent incolore, la dernière est un précipité blanc gélatineux, qui se brise facilement lorsque secoué.

Caractéristique

Contient l'antigène de surface principal purifié du virus de l'hépatite B (HBsAg), obtenu à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant et adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium. L'antigène est produit par une culture de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae), obtenue par génie génétique et portant un gène codant pour l'antigène de surface principal du virus de l'hépatite B (VHB). HBsAg a été purifié à partir de cellules de levure en utilisant plusieurs méthodes physico-chimiques consécutives.

HBsAg est transformé spontanément en particules sphériques de 20 nm de diamètre contenant des polypeptides HBsAg non glycosylés et une matrice lipidique composée principalement de phospholipides. Des études ont montré que ces particules avaient des propriétés caractéristiques du HBsAg naturel.

Le vaccin est hautement purifié et satisfait aux exigences de l’OMS en matière de vaccins recombinants contre l’hépatite B. Les substances à base de substances du corps humain ne sont pas utilisées dans la production de vaccins.

Action pharmacologique

Effets pharmacologiques - immunostimulants.

Provoque la formation d'anticorps anti-HB spécifiques qui, avec un titre de 10 UI / l, offrent une protection contre le virus de l'hépatite B.

Pharmacologie clinique

Dans les groupes à risque: de 95 à 100% chez les nouveau-nés, les enfants et les adultes à risque.

Chez les nouveau-nés de mères HBsAg positives immunisées selon le schéma de 0, 1, 2, 12 mois ou de 0, 1, 6 mois sans administration simultanée ou ultérieure d'une immunoglobuline anti-VHB (HBIg) à la naissance, l'efficacité préventive de la vaccination est de 95%, tandis que le rendez-vous simultané les vaccins et l’HBIg à la naissance augmenteront l’efficacité de la prévention à 98%.

Chez les individus en bonne santé: lors de l'utilisation du schéma de vaccination à 0, 1, 6 mois, chez ≥ 96% des personnes vaccinées, le niveau d'anticorps protecteur est déterminé 7 mois après le premier dosage. Si la vaccination est effectuée selon le schéma de 0, 1, 2, 12 mois, 15 et 89% des vaccinés présentent un niveau d'anticorps protecteur 1 mois après la première dose et 1 mois après la troisième dose, respectivement. Un mois après la quatrième dose, le titre en anticorps protecteurs est déterminé chez 95,8% des personnes vaccinées.

Dans des conditions exceptionnelles, lorsque la vaccination est effectuée selon le schéma 0, 7, 21 jours, après 1 et 5 semaines après le troisième dosage, le titre protecteur des anticorps est déterminé pour 65,2 et 76% des vaccinés, respectivement. Après 1 mois après 4 doses administrées un an après la vaccination, le niveau d'anticorps protecteur est déterminé chez 98,6% des personnes vaccinées.

Incidence réduite du carcinome hépatocellulaire chez les enfants: Grâce à la vaccination générale des enfants âgés de 6 à 14 ans contre l'hépatite B à Taiwan, l'incidence du carcinome hépatocellulaire et la persistance de l'antigène de l'hépatite B, considéré comme un facteur important du développement du cancer du foie.

Indications de drogue Endzheriks ®

Immunisation active des enfants et des adultes contre l'hépatite B, principalement ceux à risque de contracter le virus de l'hépatite B.

Endzheriks B peut également prévenir l’infection par l’hépatite D en cas de co-infection par un agent delta.

Dans les régions à faible incidence d'hépatite B, la vaccination contre Endzheriks B est proposée aux nouveau-nés et aux adolescents, ainsi qu'aux personnes présentant un risque accru d'infection, notamment:
- les enfants nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B;
- le personnel des établissements médicaux et dentaires, y compris les employés des laboratoires cliniques et sérologiques;
- les patients qui subissent ou envisagent une transfusion sanguine et ses composants; chirurgie élective; traitement invasif et procédures de diagnostic;
- les personnes présentant un risque accru de maladie associée à leur comportement sexuel;
- les toxicomanes;
- personnes voyageant dans des régions où l'hépatite B est répandue;
- les enfants dans les régions où l'hépatite B est répandue;
- les patients atteints d'hépatite C chronique et porteurs du virus de l'hépatite C;
- drépanocytose;
- patients dont la transplantation d'organe est planifiée;
- alcooliques;
- les personnes qui ont un contact étroit avec des patients ou des porteurs du virus et toutes celles qui, du fait de leur travail ou pour toute autre raison, peuvent être infectées par le virus de l'hépatite B

Dans les zones où l'incidence de l'hépatite B est modérée ou élevée, où il existe un risque d'infection pour l'ensemble de la population, en plus de tous les groupes susmentionnés, la vaccination est nécessaire pour tous les enfants, y compris les nouveau-nés, les adolescents et les jeunes.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants du vaccin (merthiolate, levure), réaction d’hypersensibilité après la précédente administration de vaccins contre l’hépatite B.

L'administration du médicament doit être retardée dans les cas suivants: maladies aiguës et graves, ainsi que de maladies infectieuses graves accompagnées de fièvre. En présence d'une maladie infectieuse bénigne, la vaccination peut être effectuée immédiatement après la normalisation de la température corporelle.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation du vaccin pendant la grossesse. Cependant, bien que le risque d'effet des vaccins viraux inactivés sur le fœtus soit minime, Engerix B ne doit être prescrit pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

Effets secondaires

Endzheriks In souvent bien toléré. Dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables suivants et l'administration du vaccin n'a pas été établi.

Local: légère douleur, érythème et induration au site d'injection.

Symptômes communs: faiblesse, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux.

Système nerveux central et périphérique: vertiges, maux de tête, paresthésies.

Appareil digestif: nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale.

Foie et système biliaire: modifications de la fonction hépatique.

Système musculo-squelettique: arthralgie, myalgie.

Peau et dérivés: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

Symptômes communs: anaphylaxie, réactions allergiques, y compris anaphylactique et maladie sérique. Des réactions allergiques peuvent survenir immédiatement après l'administration du vaccin. Le vaccin doit donc être placé sous surveillance médicale pendant 30 minutes.

Système cardiovasculaire: états syncopaux, hypotension.

Système nerveux central et périphérique: paralysie, neuropathie, névrite (notamment syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions.

Troubles hématologiques: thrombocytopénie.

Système musculo-squelettique: arthrite.

Système respiratoire: syndrome de bronchospasme.

Peau et dérivés: œdème de Quincke, érythème polymorphe.

Vaisseaux (sauf les vaisseaux cardiaques): vascularite.

Système lymphatique et réticulo-endothélial: adénopathie.

Interaction

L'administration simultanée d'Endzheriks B avec une immunoglobuline de l'hépatite B ne s'accompagne pas d'une diminution du titre en anticorps anti-HBs, à condition qu'ils soient administrés à différents points d'injection. Endzheriks In peut être appliqué avec des vaccins contre d'autres maladies infectieuses (dans ce cas, les vaccins doivent être administrés avec des seringues différentes dans différentes parties du corps). Il est associé à tous les vaccins du calendrier de vaccination national de la Fédération de Russie, ainsi qu’à des vaccins contre la grippe (inactivé), l’hépatite virale A et l’encéphalite à tiques.

L’interchangeabilité des vaccins anti-hépatite B.

Endzheriks B peut être utilisé pour compléter le cycle principal de la vaccination, initié par d’autres vaccins génétiquement modifiés contre l’hépatite B, ainsi que pour la revaccination dans les mêmes cas.

Posologie et administration

V / m, dans la région du muscle deltoïde (pour les adultes et les enfants plus âgés) ou dans la région antérolatérale de la cuisse (pour les nouveau-nés et les enfants plus jeunes). À titre exceptionnel, un vaccin peut être administré aux patients atteints de thrombocytopénie ou d'autres maladies du système de coagulation du sang. Doses uniques: pour adultes (plus de 19 ans) - 20 µg (1 ml); nouveau-nés, enfants et adolescents jusqu'à 19 ans - 10 µg (0,5 ml).

Pour une protection immunitaire optimale, 3 injections de vaccin par ml sont nécessaires.

Utilisez 3 schémas de vaccination:

La vaccination de routine est effectuée selon le schéma 0, 1, 6 mois. Dans ce cas, la vaccination des nouveau-nés est réalisée dans les 12 premières heures de la vie. Ce schéma prévoit la formation d'une protection immunitaire un peu plus tard, mais il permet d'obtenir un titre en anticorps plus élevé.

La vaccination accélérée est effectuée selon le schéma 0, 1, 2 mois, c'est-à-dire 3 injections à un mois d'intervalle. Dans ce cas, la protection immunitaire se forme plus rapidement, mais le titre d'anticorps dans une partie des personnes vaccinées peut être inférieur, et la revaccination doit donc être effectuée 12 mois après le premier dosage. Ce système est prévu dans le calendrier des vaccinations préventives en Russie pour la vaccination des enfants nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B ou des femmes atteintes d'hépatite B au cours du troisième trimestre de la grossesse.

La formation rapide de la protection immunitaire (en particulier dans le cas d’une intervention chirurgicale programmée ou d’un voyage dans la région où l’hépatite B est répandue) permet aux adultes de se faire vacciner selon le schéma 0, 7, 21 jours, soit le jour suivant. 3 injections avec un intervalle entre la première et la deuxième injection de 7 jours, entre la deuxième et la troisième - 14 jours. Ce schéma d'immunisation permet la formation d'un taux d'anticorps protecteur chez 85% des personnes vaccinées. Par conséquent, dans ce cas, la revaccination est administrée 12 mois après le premier dosage.

Après avoir suivi les cours de vaccination ci-dessus, l'introduction d'une posologie revaccinante n'est pas requise pour tous les groupes vaccinés, à l'exception des professionnels de la santé. Une revaccination du personnel médical est proposée pour être effectuée une fois, tous les 7 ans. De plus, la revaccination peut être recommandée chez les patients présentant des états d’immunodéficience pour des raisons cliniques.

Le choix du schéma de vaccination et ses modifications éventuelles sont déterminés par les instructions instructives du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie.

Recommandations spéciales pour l'administration du vaccin Endzheriks In

Procédure d'immunisation des nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B ou ayant eu l'hépatite virale B au troisième trimestre de la grossesse: la première injection est proposée pendant les 12 premières heures après la naissance, puis 1 et 2 mois après la première dose. L'administration simultanée d'immunoglobuline contre l'hépatite B n'est pas jugée nécessaire, mais si elle est réalisée simultanément à la première injection d'Endzheriks B, les médicaments doivent être injectés à différents points d'injection. La revaccination est effectuée à l'âge de 1 an.

Procédure d'immunisation des personnes susceptibles d'être infectées par le virus de l'hépatite B (en particulier lors de l'utilisation d'une aiguille injectée contaminée): un calendrier de vaccination accéléré de 0, 1, 2 mois ou de 0, 7, 21 jours est suggéré. La première dose d'Endzheriks B peut être administrée simultanément à une immunoglobuline de l'hépatite B, auquel cas des injections sont effectuées dans différentes parties du corps. La revaccination est réalisée par l'introduction d'une dose unique 12 mois après la première dose.

La procédure d'immunisation des personnes atteintes d'un déficit immunitaire sévère / en hémodialyse programmée consiste à introduire un vaccin de 40 µg (2 ml) un jour précis, 1, 2 et 6 mois après la première dose (4 doses au total).

Surdose

Des cas de surdosage ont été rapportés.

Précautions de sécurité

Étant donné que l'hépatite B a une longue période d'incubation, il est probable que le corps de la personne vaccinée soit infecté par le virus de l'hépatite B sous une infection latente.L'utilisation d'un vaccin ne peut dans ce cas empêcher l'hépatite B.

Le vaccin ne prévient pas l’infection par les agents pathogènes de l’hépatite A, de l’hépatite C et de l’hépatite E, ainsi que des agents pathogènes qui causent d’autres maladies du foie. Mais la vaccination contre Endzheriks B prévient les infections causées par l’agent du delta, sous la forme d’une surinfection concomitante avec l’hépatite B.

La réponse immunitaire à la vaccination est associée à divers facteurs tels que l'âge, le sexe, l'obésité, le tabagisme et le mode d'administration du vaccin. Les personnes dont la vaccination n'a pas été suffisamment efficace (en particulier après 40 ans, etc.) peuvent nécessiter une dose supplémentaire du vaccin.

Il n’est pas proposé d’injecter le vaccin à / m dans la région fessière, ni dans le s / c ni dans / à, car cela peut entraîner une faible réponse immunitaire. L'introduction d'un vaccin dans / dans est strictement interdite.

Chez les patients hémodialysés, chez les personnes infectées par le VIH et chez les personnes présentant d'autres troubles de l'immunité, un titre adéquat en anticorps HBs n'est pas toujours atteint après la vaccination principale. Par conséquent, de tels patients peuvent nécessiter une administration supplémentaire du vaccin.

Comme dans le cas de l'utilisation d'autres vaccins injectables, avec l'introduction d'Endzheriks In, des fonds devraient toujours être disponibles pour les soins d'urgence liés aux réactions anaphylactiques.

Il est peu probable que le vaccin affecte la capacité de conduire.

Instructions spéciales

Immédiatement avant utilisation, le flacon ou la seringue contenant le médicament doit être agité pour obtenir une suspension uniformément blanchâtre ne contenant pas de particules étrangères. Si le vaccin a un aspect différent, il doit être détruit. Lors de l'utilisation d'un flacon contenant plusieurs doses, chaque dose doit être retirée et injectée à l'aide d'une seringue stérile avec une aiguille stérile. La préparation de la bouteille ouverte doit être appliquée pendant la journée de travail.

Comme avec les autres vaccins, la posologie d’Endzheriks B doit être prise dans des conditions strictement aseptiques et avec des précautions visant à prévenir la contamination du contenu.

Conditions de stockage du médicament Endzheriks ®

À une température de 2 à 8 ° C (ne pas congeler).

Tenir hors de portée des enfants.

Durée de conservation du médicament Endzheriks ®

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.


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