Vaccin anti-hépatite B à levure liquide recombinant Combiotech

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CJC Combiotech, Russie

  • Formulaire de décharge:
    1 ampoule / 1 dose / 1 ml N ° 10 pour les adultes de plus de 19 ans;
    1 ampoule / 1 dose / 0,5 ml, n ° 10 pour les enfants et les adolescents de moins de 19 ans inclusivement.
  • Calendrier de vaccination:
    0 jour - 1 mois - 6 mois.

Instructions d'utilisation

Titulaire du certificat d'inscription:

COMBIOTECH NPK, CJSC (Russie)

Code ATX: J07BC01 (Hépatite B, anti-antigène)

Principe actif: Vaccin recombinant contre l'hépatite B (vaccin contre l'hépatite B (ADNr))
Ph.Eur. Pharmacopée Européenne

Forme de dosage

VACCIN CONTRE L'HÉPATITE DANS LA LEVURE RECOMBINANTE (pour les enfants et les adolescents de moins de 19 ans)

suspen injection d / v / m de 10 μg / 0,5 ml: amp. 10 pièces

reg. №: Р N000738 / 01 à partir du 19/11/07 - indéfiniment

Forme de libération, composition et emballage

Suspension pour le / m introduction

0,5 ml (1 dose)

antigène de surface de l'hépatite B

0,5 ml (1 dose) sans conservateur - ampoules (10) - emballages en plastique planimétriques (1) - emballages en carton.
0,5 ml (1 dose) avec conservateur - ampoules (10) - emballages en plastique planimétriques (1) - emballages en carton.
Groupe clinico-pharmacologique: Vaccin de prévention de l'hépatite B
Groupe pharmaco-thérapeutique: vaccin MIBP
L'information scientifique fournie est généralisante et ne peut pas être utilisée pour décider de la possibilité d'utiliser un médicament en particulier.

Action pharmacologique

Vaccin contre l'hépatite B. Favorise le développement de l'immunité contre le virus de l'hépatite B. Il s'agit d'un antigène de surface principal du virus de l'hépatite B (HBsAg) purifié, obtenu à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant et adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium. L'antigène est produit par une culture de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae), obtenue par génie génétique et portant un gène codant pour l'antigène de surface principal du virus de l'hépatite B. L'HBsAg a été purifié à partir de cellules de levure à l'aide de plusieurs méthodes physico-chimiques appliquées successivement.

HBsAg est transformé spontanément en particules sphériques de 20 nm de diamètre, contenant des polypeptides HBsAg non glycosylés et une matrice lipidique, principalement constituée de phospholipides. Des études ont montré que ces particules avaient des propriétés caractéristiques du HBsAg naturel.

Provoque la formation d'anticorps anti-HB spécifiques qui, par un titre de 10 UI / l, préviennent l'hépatite B.

Des indications

Réaliser une immunisation active des enfants et des adultes contre l'hépatite B, principalement ceux qui risquent de contracter le virus de l'hépatite B.
L'immunisation active contre l'hépatite B dans les zones à faible incidence est recommandée pour les nouveau-nés et les adolescents, ainsi que pour les personnes présentant un risque accru d'infection, notamment:

  • les enfants nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B;
  • le personnel des établissements médicaux et dentaires, y compris les employés des laboratoires cliniques et sérologiques;
  • les patients qui subissent ou prévoient de recevoir des transfusions sanguines et ses composants, des interventions chirurgicales planifiées, des procédures médicales et de diagnostic invasives;
  • les personnes présentant un risque accru de maladie associée à leur comportement sexuel;
  • les toxicomanes;
  • personnes voyageant dans des régions où l'hépatite B est répandue;
  • les enfants dans les régions où l'hépatite B est répandue;
  • les patients atteints d'hépatite C chronique et porteurs du virus de l'hépatite C;
  • drépanocytose;
  • patients dont la transplantation d'organe est planifiée;
  • alcooliques;
  • les personnes qui ont un contact étroit avec des patients ou des porteurs du virus et toutes les personnes qui, du fait de leur travail ou pour toute autre raison, peuvent être infectées par le virus de l'hépatite B

Vaccination active contre l’hépatite B dans les zones à taux d’incidence modéré ou élevé de l’hépatite B, où il existe un risque d’infection pour l’ensemble de la population, une vaccination est nécessaire (en plus de tous les groupes ci-dessus) pour tous les enfants et les nouveau-nés, ainsi que pour les adolescents et les jeunes.
Codes de la CIM-10

Régime posologique

Le vaccin est utilisé conformément au schéma national de vaccination.
La dose de vaccin dépend de l'âge du patient.

Effets secondaires

Réactions locales: légère douleur, érythème et induration au site d'injection.
De l’ensemble du corps: rarement - faiblesse, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux; dans certains cas - lymphadénopathie.
Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique: rarement - maux de tête, vertiges, paresthésies; dans certains cas, neuropathie, paralysie, névrite (notamment syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions, bien que le lien de cause à effet de ces complications avec la vaccination n’ait pas été établi.
Du côté du système digestif: rarement - nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, altération de la fonction hépatique.
De la part du système musculo-squelettique: rarement - arthralgie, myalgie; dans certains cas, l'arthrite.

Réactions allergiques: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire; dans certains cas - anaphylaxie, maladie sérique, œdème de Quincke, érythème polymorphe.
Depuis le système cardiovasculaire: dans certains cas - états syncopaux, hypotension artérielle, vascularite.
Autres: dans certains cas - thrombocytopénie, bronchospasme.
Les effets indésirables sont légers et transitoires. Dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets secondaires et l'administration du vaccin n'a pas été établi.

Contre-indications

Les maladies aiguës et graves, ainsi que les maladies infectieuses graves, accompagnées de fièvre; manifestation de la réaction d'hypersensibilité à l'administration antérieure de vaccins anti-hépatite B.

Demande de violation du foie

Le médicament est utilisé pour immuniser activement les enfants et les adultes contre l'hépatite B. Le vaccin ne prévient pas les infections causées par d'autres agents pathogènes, tels que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ainsi que les agents pathogènes qui causent d'autres maladies du foie.

Utilisation chez les patients âgés

Chez les personnes de plus de 40 ans, la réponse immunitaire humorale étant généralement moins prononcée, des doses supplémentaires de vaccin peuvent être nécessaires chez ces patients.

Instructions spéciales

En raison de la longue période d’incubation de l’hépatite B, il peut y avoir une infection latente du virus de l’hépatite B au cours de la vaccination. Dans de tels cas, l'utilisation du vaccin ne peut pas prévenir l'hépatite B.

Le vaccin ne prévient pas les infections causées par d'autres agents pathogènes, tels que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ainsi que les agents pathogènes qui causent d'autres maladies du foie.

La réponse immunitaire à la vaccination est associée à divers facteurs, notamment: l'âge, le sexe, l'obésité, le tabagisme et la méthode d'administration du vaccin. Chez les personnes de plus de 40 ans, la réponse immunitaire humorale étant généralement moins prononcée, des doses supplémentaires de vaccin peuvent être nécessaires chez ces patients.

Chez les patients sous hémodialyse, chez les patients infectés par le VIH et chez les personnes présentant d'autres désordres du système immunitaire, un titre adéquat en anticorps anti-HBs peut ne pas être atteint après le cycle principal d'immunisation; une administration supplémentaire du vaccin peut donc être nécessaire.

Avec l’introduction du vaccin, il faut disposer des moyens nécessaires en cas de réaction anaphylactique. Des réactions allergiques peuvent survenir immédiatement après l'administration du vaccin. Les patients vaccinés doivent donc être placés sous surveillance médicale pendant 30 minutes.

En présence d'une maladie infectieuse sous forme bénigne, la vaccination peut être effectuée immédiatement après la normalisation de la température.

Mythes sur la vaccination

Ces dernières années, le monde a développé une attitude ambiguë à l’égard des vaccinations. Bien que la vaccination totale contre certaines maladies ait entraîné leur disparition presque complète, le nombre d'opposants à la vaccination obligatoire ne cesse de croître. Cela contribue aux idées fausses répandues concernant la vaccination.

Infection inconnue - le principal danger

Les résultats médicaux de l’été sont les infections intestinales, l’encéphalite à tiques et les infections du sud provoquées par les Russes.

L'académicien Viktor Maleev, l'une des maladies infectieuses les plus connues en Russie, a parlé de nos plus petits ennemis, mais non moins dangereux.

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Le calendrier de vaccination national comprend une liste de vaccins loin d'être complète dans le monde. Lors de la compilation, il prend en compte un grand nombre de facteurs et non le dernier rôle.

Réponse complète au rhume et à la grippe

Avec le début de la saison froide, l'incidence des infections virales respiratoires aiguës (ARVI), de la grippe et d'autres infections des voies respiratoires augmente chaque année, devenant épidémique au plus fort du froid.

3 schémas d'utilisation du vaccin anti-levure Combiotech

Divers médicaments sont utilisés pour prévenir l’hépatite B, notamment le vaccin Combiotech. Mais avant d'utiliser un médicament, vous devez connaître ses caractéristiques et ses effets sur le corps. Qu'est-ce que le vaccin Combiotech contre l'hépatite B? Quand et comment peut-il être utilisé?

Caractéristiques

Le vaccin Kombioteh contre l'hépatite B est un médicament russe. L'ingrédient actif ici est l'antigène HBsAg. C'est ce composé protéique qui combat le virus de la maladie.

En outre, le médicament contient des composants auxiliaires, à savoir:

  • hydroxyde d'aluminium - conservateur;
  • Le merthiolate est une substance antiseptique.

Le vaccin contre l'hépatite B est un vaccin recombinant à base de levure. Cela signifie qu'il est synthétisé à l'aide d'une souche recombinante de champignons. Le médicament a été développé en Russie. La souche recombinante du virus de l'hépatite B a été dérivée en 1992 chez Combibotech, d'où le nom du vaccin.

Le vaccin Combiotech contre l'hépatite B a suscité des commentaires positifs de la part du milieu médical. Le médicament est reconnu par des organisations internationales, y compris l'OMS (Organisation mondiale de la santé). La société a reçu un brevet pour sa sortie dans plus d'une douzaine de pays à travers le monde.

Le liquide Combiotech est disponible en ampoules pour injection intramusculaire. Le médicament est incolore, contient un léger précipité blanc qui se dissout rapidement lorsqu'il est agité. La production produit des ampoules de 0,5 et 1 millilitre dans des emballages de dix. Avec le médicament doit être inséré les instructions d'utilisation.

Bien que le vaccin soit produit dans le pays, le prix est élevé. Le médicament est vendu à un coût d'un an et demi à deux mille roubles ou plus. Mais la vaccination, en règle générale, est effectuée dans le cadre de la prophylaxie par l'État. Elle est donc gratuite pour la majorité des patients.

Quand c'est possible et quand il est impossible d'utiliser

La vaccination doit être effectuée en stricte conformité avec la réglementation en vigueur. La population adulte est vaccinée entre 20 et 55 ans. Les vaccinations sont des patients qui n'ont pas eu l'hépatite de type B et ne sont pas porteurs du virus.

Considéré comme un médicament recombinant est utilisé pour les enfants. Mais les parents n'autorisant pas toujours la vaccination, celle-ci est transférée à un âge plus avancé. Mais il y a des exceptions.

Assurez-vous de prendre racine dans les cas suivants:

  1. Si la mère après la naissance du bébé a reçu un diagnostic d'hépatite de type B. Cela signifie que l'enfant est plus susceptible de «contracter» le virus.
  2. En outre, le motif de la vaccination d'un nouveau-né est l'infection de la future mère pendant qu'elle porte l'enfant. Pendant cette période, le traitement de la maladie est impossible.
  3. Si la mère est accro.
  4. Quand une maladie est trouvée chez des parents proches.

Mais se faire vacciner n'est pas toujours possible. Et le point ici ne concerne pas les questions financières, mais les contre-indications disponibles. Tout d'abord, cela concerne l'état de santé du patient. Lors de la détection de toute maladie non chronique ou à température élevée, l'injection est impossible. En outre, les problèmes avec le système nerveux, tels que l'épilepsie, sont contre-indiqués.

Comment postuler

Le vaccin Combiotech est utilisé par l'entreprise de vaccination et en privé. Il est important que les injections soient effectuées dans un ordre spécifique. Dans ce cas, le résultat souhaité peut être atteint.

La vaccination est réalisée selon trois schémas:

  1. Option standard Dans ce cas, trois injections sont données. Entre le premier et le second passe deux mois et le dernier a lieu six mois plus tard. Cette option de vaccination est considérée comme la plus efficace. L'accumulation d'anticorps se produit progressivement, ce qui n'a pas d'effet marqué sur l'organisme et contribue à une meilleure protection contre le virus de l'hépatite B.
  2. Option rapide. Ici, vous devez faire quatre injections. La première injection est faite immédiatement, la deuxième - en un mois, la troisième - deux mois plus tard et la dernière - avec une pause d'un an. La variante est appliquée aux patients qui présentent un risque d'infection élevé.
  3. Régime d'urgence. Il est utilisé pour une intervention d'urgence. Il ne s'écoule qu'une semaine entre la première et la deuxième injection, la troisième après 21 jours et la dernière après un an.

Les réactions des prestataires de soins de santé et des patients concernant le vaccin Combiotech sont positives. Mais même ici, ce n’est pas sans quelques difficultés, a conclu à un certain nombre d’effets secondaires. Les patients, mais pas tous, ont des maux de tête, de la fièvre, une transpiration excessive et des douleurs dans les muscles et les intestins. Pour minimiser le risque d'effets secondaires, il est nécessaire de subir un examen avant la vaccination. Si le patient est en parfaite santé, les effets indésirables ne le dérangeront pas.

Instruction concernant le vaccin Combiotex

Le vaccin contre l'hépatite B est une suspension de levure recombinante pour administration intramusculaire.

La levure recombinante vaccinale contre l'hépatite B est une protéine adsorbée sur l'hydroxyde d'aluminium (HBsAg), synthétisée par une souche de levure recombinante et contenant des déterminants antigéniques de l'antigène de surface de l'hépatite B.

Un ml de la préparation contient 20 µg d'HBsAg, 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium et ne contient pas d'agent de conservation, ni de merthiolate, ou contient 50 µg de merthiolate.

Suspension homogène de blanc à teinte grisâtre, sans inclusions étrangères visibles, séparée en reposant sur un liquide transparent incolore et un sédiment meuble de blanc à teinte grisâtre, se brisant facilement sous agitation

Un cycle de vaccination conduit à la formation d'anticorps spécifiques contre le virus de l'hépatite B à titre de titre protecteur chez plus de 90% des personnes vaccinées.

Prévention de l'hépatite B chez les enfants dans le cadre du calendrier national de vaccination préventive et des personnes à haut risque d'infection par le virus de l'hépatite B (enfants et adultes dont les familles sont atteintes d'HBsAg ou personnes atteintes d'hépatite B chronique; enfants dans des foyers pour enfants, des orphelinats et des internats; enfants et adultes recevant régulièrement du sang et ses préparations, ainsi que des patients hémodialysés et oncohématologiques, des personnes ayant été en contact avec du matériel infecté par le virus de l'hépatite B, du personnel médical en contact avec avec du sang, les personnes engagées dans la production de préparations immunobiologiques de sang de donneur et de sang placentaire, les étudiants en médecine et les étudiants des écoles de médecine secondaires (principalement des diplômés), des utilisateurs de drogues injectables).

Outre les catégories ci-dessus, les vaccinations doivent être effectuées auprès de tous les autres groupes de la population.

Le vaccin est administré par voie intramusculaire: adultes, adolescents et enfants plus âgés dans le muscle deltoïde; nouveau-nés et jeunes enfants à l’avant de la cuisse. L'introduction dans un autre endroit n'est pas souhaitable en raison de l'efficacité réduite de la vaccination. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Les enfants de la première année de vie, ainsi que les personnes ayant des antécédents de diverses maladies somatiques, il est recommandé de vacciner avec un vaccin ne contenant pas de conservateur (merthiolate).

La dose unique est:

  • pour les personnes de plus de 19 ans - 1 ml (20 µg HBsAg);
  • pour les enfants et les adolescents jusqu'à 19 ans inclusivement - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
  • pour les patients du service d'hémodialyse - 2 ml (40 µg HBsAg).

Le vaccin en ampoules contenant 1 ml du médicament (dose pour adulte) peut être utilisé pour vacciner 2 enfants (0,5 ml chacun) à condition qu'ils soient vaccinés simultanément.

Agitez le vaccin avant utilisation.

Pour l'injection, utilisez uniquement des seringues jetables.

L'ouverture des ampoules et la procédure de vaccination sont effectuées dans le strict respect des règles d'asepsie et d'antisepsie.

Le site d'injection avant et après l'injection est traité avec de l'alcool à 70%.

La préparation dans l'ampoule ouverte n'est pas stockée.

La vaccination contre l'hépatite virale B concerne tous les nouveau-nés dans les 24 premières heures de la vie d'un enfant.

Les nouveau-nés des groupes à risque sont vaccinés selon le schéma 0-1-2-12 (la première dose - dans les 24 premières heures de la vie, la deuxième dose - à l'âge de 1 mois, la troisième dose - à l'âge de 2 mois, la quatrième dose - à l'âge de 12 mois). Simultanément à la première vaccination, il est recommandé d’injecter par voie intramusculaire l’autre cuisse d’une immunoglobuline humaine anti-hépatite B à une dose de 100 UI. De la même manière, les enfants à risque qui ne sont pas vaccinés dans une maternité contre les contre-indications médicales après le retrait de ce dernier sont vaccinés.

Les nouveau-nés et tous les enfants de la première année de vie qui n'appartiennent pas au groupe à risque sont vaccinés selon le schéma 0-3-6 (1 dose - au moment de l'initiation de la vaccination, 2 doses - 3 mois après 1 vaccination, 3 doses - 6 mois à compter du début de la vaccination ).

Les enfants qui n’ont pas été vaccinés avant l’âge de 1 an et qui ne présentent aucun risque, ainsi que les adolescents et les adultes qui n’ont pas été vaccinés auparavant, sont vaccinés selon le schéma suivant: 0–1–6 (1 dose - au moment du début de la vaccination, 2 doses - après 1 un mois après 1 vaccination, 3 doses - 6 mois à partir du début de la vaccination).

Remarque: En cas de prolongation de l'intervalle entre la première et la deuxième vaccination jusqu'à 5 mois. et plus encore, la troisième vaccination est effectuée après 1 mois. après la seconde.

Les vaccinations des personnes ayant été en contact avec du matériel infecté par le virus de l'hépatite B sont effectuées selon le schéma suivant: 0–1–2 mois. Simultanément à la première vaccination, il est recommandé d’injecter par voie intramusculaire (à un autre endroit) des immunoglobulines humaines anti-hépatite B à une dose de 100 UI (enfants de moins de 10 ans) ou de 6 à 8 UI / kg (autres groupes d’âge). Chez les personnes qui ont déjà reçu un cycle complet de vaccination contre l'hépatite B avant de procéder à la deuxième vaccination, déterminez le contenu en anticorps anti-AgHBs; si les titres en anticorps sont d'au moins 100 UI / l, les deuxième et troisième vaccinations ne sont pas effectuées.

Les personnes du groupe à risque qui, en vertu de leurs obligations professionnelles, ont un contact permanent avec le sang, devraient être soumises à un dépistage annuel du contenu en anticorps anti-HBs. En cas de diminution du titre d'anticorps au-dessous de 100 UI / l, une seule dose de vaccin est recommandée pour la vaccination.

Un calendrier de vaccination d'urgence de 0-7-21 jours est recommandé pour les patients non vaccinés pour lesquels des interventions chirurgicales sont prévues.

Les patients hémodialysés sont vaccinés quatre fois selon le schéma de 0-1-2-6 mois.

Les effets indésirables liés à l’utilisation du vaccin sont rares. Dans 1,8 à 3,0% des cas, douleur légère transitoire, érythème et induration au site d'injection, légère fièvre, plaintes d'indisposition, fatigue, douleurs dans les articulations, douleurs musculaires, maux de tête, vertiges, nausées.

Ces réactions se développent principalement après les deux premières injections et disparaissent en 2 à 3 jours.

Compte tenu de la possibilité extrêmement rare de survenue de réactions allergiques de type immédiat chez les individus particulièrement sensibles, les vaccinés devraient bénéficier d’une surveillance médicale pendant 30 minutes.

Les sites de vaccination doivent recevoir un traitement anti-choc.

Les vaccins planifiés contre l'hépatite B peuvent être réalisés simultanément (le même jour) avec d'autres vaccins du calendrier de vaccination national (à l'exception du vaccin BCG), ainsi que des vaccins inactivés du calendrier de vaccination pour des indications épidémiques. Le vaccin contre l'hépatite B peut être administré avec des médicaments antiallergiques. L'interaction avec d'autres médicaments n'est pas installée.

Hypersensibilité à la levure et aux autres composants du vaccin.

Une forte réaction (température supérieure à 40 ° C, œdème, hyperémie> 8 cm de diamètre au site d'injection) ou une complication (exacerbation de maladies chroniques) lors de l'administration précédente du médicament. La vaccination systématique est retardée jusqu'à la fin des manifestations aiguës de la maladie ou de l'exacerbation des maladies chroniques. En cas d'infections virales respiratoires aiguës bénignes, intestinales et autres, les vaccinations peuvent être effectuées après normalisation de la température.

La grossesse L'effet du vaccin sur le fœtus n'a pas été étudié. La possibilité de vacciner une femme enceinte peut être considérée comme présentant un risque d'infection extrêmement élevé.

Sur 1 ml (une dose adulte, 1 dose adulte ou 2 doses pour enfants) ou sur 0,5 ml (dose pour enfants) en ampoules. 10 ampoules sous blister dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Durée de vie - 4 ans. Le médicament usage expiré n'est pas soumis à.

Le médicament est stocké et transporté conformément à la SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C. La congélation n'est pas autorisée. Le médicament est conservé hors de la portée des enfants.

Le transport à court terme (pas plus de 72 heures) est autorisé à une température ne dépassant pas 30 ° C.

Pour les institutions de traitement et de prophylaxie et sanitaires.

Tous les cas de réactogénicité accrue ou de complications post-vaccination doivent être signalés par téléphone ou par télégraphe au Service fédéral de supervision de la protection des droits des consommateurs et du bien-être humain du ministère de la Santé et du Développement social de Russie et du FGUNGISK. LATarasevicha Rospotrebnadzor avec la direction ultérieure de la documentation médicale (119002, Moscou, voie. Sivtsev Vrazhek, 41, tél. (8499) 2413922, fax (8499) 2419238) et à l'adresse du fabricant.

Fabricant: NPK Kombiotekh, 117997, Moscou, ul. Miklukho-Maklaya, d.16 / 10, bloc 71, tél./fax (495) 3307429.

Vaccin recombinant contre l'hépatite B chez la levure, mode d'emploi.

Le principal marché du marché russe est le vaccin recombinant à base de levure contre l'hépatite B - ce sont toutes les cliniques publiques qui l'utilisent pour la vaccination planifiée et non planifiée de l'hépatite B. Parmi les nombreux fabricants, le médicament le plus répandu est le NPK Combiotech. C'est ce vaccin contre l'hépatite B qui sera discuté en détail dans notre article: composition, caractérisation, utilisation et contre-indications.

Caractéristique

Ce médicament est utilisé pour immuniser la population contre la catégorie de l'hépatite B, y compris les nourrissons et les enfants. Le schéma consiste en 3 ou 4 vaccinations, en fonction de la période pendant laquelle il est nécessaire de former une immunité. La vaccination entièrement administrée procure une immunité contre le virus de l'hépatite pour une période de 20 ans avec une probabilité de plus de 97%. En Fédération de Russie, le vaccin recombinant anti-hépatite B de levure est fourni gratuitement dans les polycliniques, tant pour les nouveau-nés que pour ceux qui souhaitent recevoir un vaccin prévu ou non prévu pour des adultes. Avant la mise en service, chaque série de médicament est contrôlée sur des animaux.

L'ingrédient actif principal de ce vaccin est l'antigène de surface HBsAg, également appelé antigène australien. C’est lui qui détruit la protéine de l’hépadnavirus (le virus est l’agent responsable de l’hépatite), qui est entré dans le sang. L'antigène est créé à partir d'une souche recombinante du type levure de pain, à partir duquel il est ensuite libéré par une méthode physique ou chimique. Cette méthode de production d'antigène est assez simple et peu coûteuse. Le principal inconvénient de la méthode est la présence dans la suspension finie de protéines de levure à une concentration d'environ 1%, car la levure de pain et ses dérivés sont des allergènes puissants pour près de 2% des personnes.

S'il y a une forte réaction aux composants du vaccin ou des allergies après la première vaccination, le remplacement du médicament doit être discuté avec le médecin.

La composition

Les principales composantes du vaccin:

  • Antigène HBsAg, 20 µg / ml - le composant principal du vaccin;
  • hydroxyde d'aluminium, 50 mg / ml;
  • merthiolate, 50 µg / ml - conservateur.

La posologie standard pour les enfants est de 0,5 ml de la préparation, pour les adultes - 1 ml. Les patients sous hémodialyse doivent être vaccinés avec une double dose.

Formulaire de décharge

Le médicament est fabriqué et vendu sous la forme d'une suspension liquide pour injection intramusculaire. La solution est incolore, avec un précipité blanc qui se brise facilement lorsque secoué. Le médicament est produit dans des ampoules médicales en verre de 0,5 ou 1 ml, ce qui correspond à une dose pédiatrique et une dose adulte. Emballez le vaccin dans des blisters en plastique ou des cartons de 10 pièces. L'emballage contient toujours des instructions et un couteau à ampoule spécial.

Stockage

Le vaccin est conservé dans une ampoule scellée non ouverte dans le strict respect du régime de température de 3 - 7 ° C. Le vaccin ne doit pas être congelé ni exposé à la lumière directe du soleil car le vaccin liquide à base de levure recombinante contre l’hépatite B est très sensible aux conditions de stockage: à la température ambiante pendant plus de deux jours, le médicament perd la moitié de son efficacité. La préparation ouverte est utilisée dans l'heure ou est utilisée. Les ampoules congelées ou dont la couleur de la solution a changé, et non un sédiment cassant, doivent être éliminées sans ouverture.

Il est nécessaire d'ouvrir l'ampoule immédiatement avant la vaccination, la préparation ouverte ne doit pas être conservée plus d'une heure.

Application

Ce vaccin est utilisé pour immuniser contre le virus de l'hépatite B tant chez l'adulte que chez l'enfant. Dans les bonnes conditions de vaccination et d’absence de déficit immunitaire, la réponse immunitaire est d’environ 97%. L'immunité résistante au virus dure au moins 20 ans, après quoi une nouvelle vaccination est nécessaire.

Au total, il existe trois programmes de vaccination contre l'hépatite:

  • vaccinations standard 0-1-6 sur trois;
  • 0-1-2-12 accéléré, pour la formation d'une immunité plus rapide, mais une vaccination supplémentaire est nécessaire pour la consolidation;
  • la vaccination d'urgence est effectuée pendant 2 semaines selon le schéma 0-7-21-12, où les trois premiers chiffres désignent le jour de la vaccination dans l'ordre et le dernier fixant la vaccination dans les 12 mois.

Le médicament est autorisé à être utilisé en une journée avec d'autres vaccins, à l'exception du BCG. En outre, le vaccin recombinant est facilement remplacé par un autre médicament si nécessaire.

Contre-indications

La principale contre-indication à l'utilisation de ce vaccin contre l'hépatite est une réaction allergique à la levure de boulangerie (qui signifie toujours une réaction à tout produit de boulangerie). Si la mère de l'enfant à vacciner est allergique à la levure, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin ou de procéder à un examen complet. La vaccination contre l'hépatite B est également interdite aux personnes récemment atteintes d'une infection respiratoire aiguë ou d'exacerbations de maladies chroniques graves. Après la vaccination, de légères réactions générales et locales sont autorisées, telles qu'une fièvre ou une papule à court terme sur le site de la vaccination.

Vaccin contre l'hépatite B, levure recombinante

Fabricant: Combiotech Ltd., Russie.

Composition. La levure recombinante vaccinale contre l’hépatite B est une protéine adsorbée sur de l’hydroxyde d’aluminium (HBsAg), synthétisée par une souche de levure recombinante et contenant des déterminants antigéniques de l’antigène de surface de l’hépatite B. Un ml de la préparation contient 20 µg de HBsAg, 0,5 mg d’hydroxyde d’aluminium et ne contient pas de préservatif - mertiolyse. ou contient 50 microgrammes de merthiolate.

Voie d'administration: injection intramusculaire.

Contre-indications: maladie aiguë accompagnée de fièvre; hypersensibilité à la drogue; allergique aux aliments contenant de la levure.

Effets indésirables: douleur (rougeur, induration) au site d'injection, rarement - fièvre, mal de tête, nausée, vomissement.

Levure recombinante vaccinale contre l'hépatite B (Fécis liquide recombinant contre l'hépatite B)

Ingrédient actif:

Instruction

Manuel d'instructions officiel à jour

Date de dernière modification: 6/15/2017

Forme de dosage

Suspension pour injection intramusculaire.

La composition

La préparation contient dans 1 ml: 20 µg d’antigène du recombinant de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs), 0,5 mg d’hydroxyde d’aluminium (Al 3+) et ne contient pas de conservateur - merthiolate ou contient 50 µg de merthiolate.

Description de la forme posologique

Suspension homogène de blanc à teinte grisâtre, sans inclusions étrangères visibles, séparée en reposant sur un liquide transparent incolore et un sédiment meuble de blanc à teinte grisâtre, se brisant facilement sous agitation

Caractéristique

La levure recombinante vaccinale contre l'hépatite B est une protéine adsorbée sur l'hydroxyde d'aluminium (HBsAg), synthétisée par une souche recombinante de la levure Saccharomyces cerevisiae et / ou Hansenula polymorpha et contenant des déterminants antigéniques de l'antigène de surface de l'hépatite B (sérotype ay et / ou ad).

Groupe pharmacologique

Propriétés pharmacologiques (immunobiologiques)

Un cycle de vaccination conduit à la formation d'anticorps spécifiques contre le virus de l'hépatite B à titre de titre protecteur chez plus de 90% des personnes vaccinées.

Des indications

Prévention de l'hépatite B chez les enfants dans le cadre du calendrier national de vaccination préventive et des personnes à haut risque d'infection par le virus de l'hépatite B (enfants et adultes dont les familles sont atteintes d'HBsAg ou personnes atteintes d'hépatite B chronique; enfants dans des foyers pour enfants, des orphelinats et des internats; enfants et adultes recevant régulièrement du sang et ses préparations, ainsi que des patients hémodialysés et oncohématologiques, des personnes ayant été en contact avec du matériel infecté par le virus de l'hépatite B, du personnel médical en contact avec avec du sang, les personnes engagées dans la production de préparations immunobiologiques de sang de donneur et de sang placentaire, les étudiants en médecine et les étudiants des écoles de médecine secondaires (principalement des diplômés), des utilisateurs de drogues injectables).

Outre les catégories ci-dessus, les vaccins doivent être administrés à tous les autres groupes de la population.

Contre-indications

Hypersensibilité à la levure et aux autres composants du vaccin.

Une forte réaction (température supérieure à 40 ° C, œdème, hyperémie> 8 cm de diamètre au site d'injection) ou une complication (exacerbation de maladies chroniques) lors de l'administration précédente du médicament. La vaccination systématique est retardée jusqu'à la fin des manifestations aiguës de la maladie ou de l'exacerbation des maladies chroniques. En cas d'infections virales respiratoires aiguës bénignes, intestinales et autres, les vaccinations peuvent être effectuées après normalisation de la température.

La grossesse L'effet du vaccin sur le fœtus n'a pas été étudié. La possibilité de vacciner une femme enceinte peut être considérée comme présentant un risque d'infection extrêmement élevé.

Posologie et administration

Il est recommandé d’injecter le vaccin par voie intramusculaire dans la région du deltoïde ou dans la face externe antérieure de la partie médiane de la cuisse (nouveau-nés et enfants de moins de 18 mois). L'introduction dans un autre endroit n'est pas souhaitable en raison de l'efficacité réduite de la vaccination. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Les enfants de la première année de vie, ainsi que les personnes ayant des antécédents de diverses maladies somatiques, sont vaccinés avec un vaccin ne contenant pas d'agent de conservation (merthiolate).

La dose unique est:

  • pour les personnes de plus de 18 ans - 1 ml (20 µg HBsAg);
  • pour les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans inclusivement - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
  • pour les patients hémodialysés, 2 ml (40 µg AgHBs).

Le vaccin en ampoules contenant 1 ml du médicament (dose pour adulte) peut être utilisé pour vacciner 2 enfants (0,5 ml chacun) à condition qu'ils soient vaccinés simultanément.

Agitez le vaccin avant utilisation.

Pour l'injection, utilisez uniquement des seringues jetables.

L'ouverture des ampoules et la procédure de vaccination sont effectuées dans le strict respect des règles d'asepsie et d'antisepsie.

Le site d'injection avant et après l'injection est traité avec de l'alcool à 70%.

La préparation dans l'ampoule ouverte n'est pas stockée.

La vaccination dans le cadre du calendrier national de vaccination est effectuée conformément aux programmes approuvés dans le calendrier.

La vaccination contre l'hépatite virale B concerne tous les nouveau-nés dans les 24 premières heures de la vie d'un enfant.

Les nouveau-nés des groupes à risque sont vaccinés selon le schéma 0-1-2-12 (la première dose - dans les 24 premières heures de la vie, la deuxième dose - à l'âge de 1 mois, la troisième dose - à l'âge de 2 mois, la quatrième dose - à l'âge de 12 mois). Simultanément à la première vaccination, il est recommandé d’injecter par voie intramusculaire l’autre cuisse d’une immunoglobuline humaine anti-hépatite B à une dose de 100 ME. De la même manière, les enfants à risque qui ne sont pas vaccinés dans une maternité contre les contre-indications médicales après le retrait de ce dernier sont vaccinés.

Les nouveau-nés et tous les enfants de la première année de vie qui ne font pas partie des groupes à risque sont vaccinés selon le schéma 0-1-6 (1 dose - au moment du début de la vaccination, 2 doses - un mois après 1 vaccination, 3 doses - 6 mois à compter du début de la vaccination ).

Les enfants qui n’ont pas été vaccinés avant l’âge de 1 an et qui ne présentent aucun risque, ainsi que les adolescents et les adultes qui n’ont pas été vaccinés auparavant, sont vaccinés selon le schéma suivant: 0-1-6 (1 dose - au moment du début de la vaccination, 2 doses - après 1 un mois après 1 vaccination, 3 doses - 6 mois à partir du début de la vaccination).

Remarque: En cas de prolongation de l'intervalle entre la première et la deuxième vaccination jusqu'à 5 mois. et plus encore, la troisième vaccination est effectuée après 1 mois. après la seconde.

Les vaccinations des personnes ayant été en contact avec du matériel infecté par le virus de l'hépatite B sont effectuées conformément au programme: 0-1-2 mois. Simultanément à la première vaccination, il est recommandé d’injecter par voie intramusculaire (à un autre endroit) des immunoglobulines humaines anti-hépatite B à une dose de 100 UI (enfants jusqu’à 10 ans) ou de 6 à 8 UI / kg (autres groupes d’âge). Chez les personnes qui ont déjà reçu un cycle complet de vaccination contre l'hépatite B avant de procéder à la deuxième vaccination, déterminez le contenu en anticorps anti-AgHBs; si les titres en anticorps sont d'au moins 100 UI / l, les deuxième et troisième vaccinations ne sont pas effectuées.

Les personnes à risque qui, en raison de leurs obligations professionnelles, sont en contact permanent avec du sang, devraient être soumises à un dépistage annuel du contenu en anticorps anti-HBs.

En cas de diminution du titre d'anticorps au-dessous de 100 UI / l, une seule dose de vaccin est recommandée pour la vaccination.

Un calendrier de vaccination d'urgence de 0-7-21 jours est recommandé pour les patients non vaccinés pour lesquels des interventions chirurgicales sont prévues.

Les patients hémodialysés sont vaccinés quatre fois selon le schéma de 0-1-2-6 mois.

Tous les cas de réactogénicité accrue ou de complications post-vaccination doivent être signalés par téléphone (fax) ou par télégraphe au ministère de la Santé et du Développement social de Russie et au fabricant.

Fabricant: ZAO NPK Kombiotekh, 117997, Moscou, ul. Miklukho-Maklaya, 16/10, bâtiment 71, téléphone / fax: (495) 3307429.

Effets secondaires

Les effets indésirables liés à l’utilisation du vaccin sont rares. Dans 1,8 à 3,0% des cas, une légère douleur transitoire, un érythème et une induration au site d'injection, ainsi qu'une légère fièvre, des plaintes d'indisposition, de la fatigue, des douleurs dans les articulations, des douleurs musculaires, des maux de tête, des vertiges, des nausées sont possibles.

Ces réactions se développent principalement après les deux premières injections et disparaissent en 2-3 jours.

Compte tenu de la possibilité extrêmement rare de survenue de réactions allergiques de type immédiat chez les individus particulièrement sensibles, les vaccinés devraient bénéficier d’une surveillance médicale pendant 30 minutes.

Les sites de vaccination doivent recevoir un traitement anti-choc.

Interaction

Les vaccins planifiés contre l'hépatite B peuvent être réalisés simultanément (le même jour) avec d'autres vaccins du calendrier de vaccination national (à l'exception du vaccin BCG), ainsi que des vaccins inactivés du calendrier de vaccination pour des indications épidémiques. Le vaccin contre l'hépatite B peut être administré avec des médicaments antiallergiques. L'interaction avec d'autres médicaments n'est pas installée.

Formulaire de décharge

Sur 1 ml (une dose adulte, 1 dose adulte ou 2 doses pour enfants) ou sur 0,5 ml (dose pour enfants) en ampoules. 10 ampoules sous blister dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage

Conditions de stockage et de transport

Le médicament est stocké et transporté conformément à la SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C. La congélation n'est pas autorisée. Le médicament est conservé hors de la portée des enfants.

Le transport à court terme (pas plus de 72 heures) est autorisé à une température ne dépassant pas 30 ° C.

Durée de vie

Durée de vie - 4 ans. Le médicament usage expiré n'est pas soumis à.

Conditions de vente en pharmacie

Pour les institutions de traitement et de prophylaxie et sanitaires.

Tous les cas de réactogénicité accrue ou de complications post-vaccination doivent être signalés par téléphone ou par télégraphe au Service fédéral de supervision de la protection des droits des consommateurs et du bien-être humain du ministère de la Santé et du Développement social de Russie et du FGUNGISK. LATarasevicha Rospotrebnadzor avec la direction ultérieure de la documentation médicale (119002, Moscou, voie. Sivtsev Vrazhek, 41, tél. (8499) 2413922, fax (8499) 2419238) et à l'adresse du fabricant.

Fabricant

ZAO NPK "Kombioteh",

117997, Moscou, st. Miklouho-Maklaya, mort le 16/10, bâtiment 71,

Vaccin domestique contre l'hépatite B

VNBorisova, VAMelnikov, AOZT NPK "Kombiotech Ltd.", Académie des sciences médicales et techniques, Moscou

VACCIN DOMESTIQUE POUR LA PREVENTION DE L’HEPATITE B

Dans la Fédération de Russie, comme dans la plupart des pays du monde, l'hépatite B est depuis longtemps un problème national (les dégâts économiques en Russie représentent au moins 2 milliards de roubles par an). Il est possible de réduire l'incidence de l'hépatite B et de l'éliminer ensuite sur tout le territoire de la Fédération de Russie, principalement grâce à la prévention de la vaccination de masse avec des vaccins très efficaces.

Le vaccin domestique contre l'hépatite B a été développé en tenant compte du fait que le virus de l'hépatite B du sous-type de HBsAg «ayw» a la prévalence la plus élevée (95-98%) en Russie [3]. Bien que le déterminant "a" soit fondamental dans la formation de la réponse immunitaire en fournissant une immunité croisée à divers sous-types d’antigènes, selon certains auteurs [7, 9, 10], il est rationnel d’utiliser un vaccin qui correspond au sérotype du virus, le plus répandu dans la région. Ceci est confirmé par les observations récentes sur la modification du sous-type de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B d'adw à ayw en raison de modifications du génome du virus dans le corps des patients atteints d'hépatite B [10].

Le développement du premier vaccin domestique recombinant contre l'hépatite B a été achevé par NPK Combiotech Ltd. en 1992 et après le cycle complet des tests d’état inscrits au registre national des médicaments. En vaccinant avec le vaccin domestique contre l'hépatite B, vous pouvez compter sur la protection contre près de 90% des personnes vaccinées depuis 7 à 10 ans.

Selon ses caractéristiques, le vaccin est conforme aux exigences de l’OMS, qui ne sont pas inférieures aux analogues étrangers enregistrés en Russie. Vaccin NPK "Kombioteh Ltd." approuvé comme norme de l'industrie pour la détermination de l'activité immunogène du vaccin anti-hépatite B de levure liquide recombinante (CCA 42-28-202-98).

Vaccin recombinant contre l'hépatite B de levure produit par Kombiotech Ltd. est un antigène de surface HBsAg (sous-type "ayw") du virus de l'hépatite B, isolé d'une souche productrice Saccharomyces cerevisiae, adsorbé sur un gel d'hydroxyde d'aluminium.

L'antigène synthétisé par les cellules de levure de boulangerie recombinantes dans des conditions de culture optimales est isolé de l'extrait de levure et purifié à l'aide de divers types de chromatographie et d'ultracentrifugation dans un gradient de densité. La chromatographie par affinité n’est pas utilisée dans l’organigramme de purification, ce qui peut entraîner une contamination de la préparation de vaccin par des protéines étrangères. Le programme de nettoyage est simple et comprend l’utilisation d’absorbants domestiques et de matériaux d’ultrafiltration. Tous les réactifs utilisés sont approuvés pour l'industrie pharmaceutique et sont sans danger. La pureté du vaccin dépasse 98%.

La procédure de contrôle de la qualité assure la libération d'un vaccin qui respecte toutes les exigences de l'organisme national de contrôle et les recommandations de l'OMS. Toutes les séries de vaccins produits sont soumises à un contrôle préalable à la vente obligatoire auprès de l'autorité nationale de contrôle (LA Tarasevich GISC).

Le vaccin est disponible en 1 ml contenant 20 µg d'HBsAg (dose adulte) et 0,5 ml de 10 µg d'HBsAg (dose pédiatrique). Conservateur - merthiolate à une concentration de 0,005%. La durée de conservation du vaccin est de 3 ans. Les schémas d'utilisation des vaccins sont similaires à ceux des analogues étrangers (0-1-6 mois - standard, schéma "classique" et 0-1-2 mois. - "court", urgence).

Dans la période 1992-1999. la société a vendu plus de 500 000 doses de vaccin pour adultes en Russie et à l'étranger (aucune plainte). Actuellement, la capacité de production de NPK "Kombioteh Ltd." permettre de produire chaque année plus de 1,5 million de doses de vaccin pour adultes dans des conditions de BPF.

Essais cliniques menés par le gisk du nom du vaccin recombinant national contre l’hépatite B menés par l’État. L.A. Tarasevich sous la direction du prof. M.A.Gorbunova, dans des conditions d’expérience épidémiologique strictement contrôlée, a permis de tirer des conclusions sur la faible réactogénicité, la sécurité spécifique et la forte activité immunologique du vaccin [8]. Sous la supervision, il y avait 234 personnes âgées de 20 à 22 ans, dont 4 groupes de 58 personnes ont été formés par échantillonnage aléatoire (l'unité d'échantillonnage est une personne).

L'étude de la présence et du degré d'effets secondaires du vaccin, menée dans des conditions d'observation clinique et de laboratoire des vaccinés, n'a révélé aucun écart par rapport à la norme physiologique du sang périphérique et de l'urine, la fréquence et la nature des maladies intercurrentes en l'absence presque complète de manifestations locales de réactions post-vaccinales.

Lors de la vaccination de 952 personnes âgées de 20 à 22 ans au sein d'une équipe organisée et fermée, il n'y a pas eu un seul cas d'augmentation de la température au-dessus de 37,5 ° C, de problèmes de santé et de manifestations locales de réactions post-vaccinales.

L'évaluation de l'activité immunologique du vaccin domestique recombinant contre l'hépatite B dans des conditions contrôlées a révélé des réactions positives à 92,5% chez des individus séronégatifs identifiés un mois après la vaccination selon le schéma 0-1-2 mois et un mois après la vaccination selon le schéma 0-1. 6 mois - 97,5%. Dans ce cas, seules les personnes dont le titre en anticorps excédait le niveau de protection (10 UI / l) ont été prises en compte.

Lorsque schéma de vaccination 0-1-6 mois. 66,6% des greffés avaient des sous-titres de plus de 1000 UI / l.

Étant donné le rapport entre le niveau d'anticorps spécifiques et la durée de l'immunité, vous pouvez compter sur une protection contre l'hépatite B chez près de 90% des personnes vaccinées depuis au moins 7 à 10 ans.

Les résultats de l'utilisation du vaccin pour la vaccination des nouveau-nés et des enfants âgés de 6 mois. à 4,5 ans, a également reçu gisk nommé d'après. LATarasevich a confirmé la faible réactogénicité et la forte immunogénicité du vaccin (la séroprotection était de 100%).

Haute efficacité et bonne tolérance de la série de production du vaccin NPK "Combiotech Ltd." a été confirmé dans les études cliniques [1, 2, 4]. V.G. Akimkin. et al. en 1996-1997 dans un grand hôpital, différents schémas de vaccination ont été évalués. Au cours de la vaccination de 1 492 employés d'un grand hôpital, une activité immunologique élevée a été détectée dans le cadre de programmes de vaccination standard et d'urgence. La fréquence des séroconversions variait de 93,8 à 98,5%. Des réactions à l’administration du vaccin ont été observées chez 0,8% à 0,05% des sujets immunisés, se manifestant par une inflammation locale. Les études sérologiques menées après 2 ans dans les groupes étudiés n'ont pas permis d'identifier de différences significatives par rapport aux indicateurs d'immunité collective établis immédiatement après la vaccination. Les titres moyens géométriques dans les groupes vaccinés selon les schémas standard et d'urgence étaient de 1649 ± 70,1 et 442 ± 31,8 UI / l, respectivement. Dans le même temps, il n’ya pas eu un seul cas nouvellement enregistré de maladie ou d’infection par le virus de l’hépatite B parmi les employés ayant reçu un traitement de vaccination complet ou rudimentaire (deux fois). À la suite de l’événement, l’incidence des formes ictériques de l’hépatite virale B et la fréquence des AgHBs nouvellement diagnostiqués parmi le personnel hospitalier ont généralement diminué de 3,5 à 5 fois et un certain nombre de départements présentent un risque particulier d’infection par hémodialyse, hématologie, etc.) - 10 à 20 fois. avec une couverture vaccinale de 98-100% [2]. Les auteurs soulignent l'efficacité de l'application du schéma de double vaccination avec un intervalle de 4 à 5 mois. dès la première introduction. Malgré le caractère incomplet du cycle de vaccination, plus de 80% des individus avaient un taux d’anticorps spécifiques dans le sang plus élevé que celui qui le protégeait et est resté pendant toute la période d’observation.

Le vaccin domestique contre l'hépatite B est sans danger et protège les enfants atteints de troubles oncohématologiques de l'infection.

Le vaccin contre l'hépatite B produit par Kombiotech Ltd. sert également de base aux nouveaux vaccins combinés et aux formes prêtes à l'emploi du médicament en cours de développement. Ainsi, un vaccin combiné contre l'hépatite B, la diphtérie et le tétanos est en cours d'enregistrement par l'État.

Vaccin Combiotech contre l'hépatite B

Recombinant, levure, liquide, Russie.

Le vaccin contre l'hépatite B est un antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) de ayw, le plus répandu en Russie (95 - 98%), obtenu par une méthode de génie génétique. Le vaccin Combiotech est disponible en 1 ml avec une teneur en AgHBs de 20 µg (dose pour adulte) et 0,5 ml avec une teneur en AgHBs de 10 µg (dose pédiatrique) et ne contient pas de conservateur.

Il est utilisé pour prévenir l'hépatite B chez les adultes et les enfants.

Formulaire de décharge:

Une seule dose de Combiotech pour les personnes de plus de 19 ans est de 1 ml (20 µg d’HBs).
Pour les enfants et les adolescents jusqu'à 19 ans, la dose unique incluse est de 0,5 (10 µg HBsAg).
Pour les patients en hémodialyse, une double dose adulte de 2 ml (40 µg HBsAg) est administrée.
Le COURS DE VACCINATION consiste en trois injections de vaccin intramusculaire selon les schémas suivants: 0-3-6 pour les enfants de moins d’un an, 0-1-6 pour les enfants de plus d’un an, 0-1-2-12 pour les enfants des groupes à risque, 0-1 -2 pour les personnes ayant eu un contact avec le matériel infecté par l'hépatite B, programme d'urgence de 0 à 7-21 jours avant la chirurgie.
Les effets indésirables liés à l'utilisation du vaccin Combiotech sont rares ou absents. Dans 3% des cas, une légère douleur passagère, un érythème et une induration au site d'injection, une légère fièvre, un malaise, des maux de tête sont possibles.

CONTRE-INDICATIONS: Hypersensibilité à la levure et aux autres composants du vaccin, aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique, grossesse.
Interaction: le vaccin peut être administré simultanément avec d'autres vaccins du calendrier de vaccination national (à l'exception du vaccin BCG), ainsi qu'avec des vaccins inactivés du calendrier de vaccination pour des indications épidémiques.
Conserver et transporter à une température de 2 - 8 ° C

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Suspension pour injection intramusculaire pour enfants: homogène, se tenant debout, se sépare en un liquide transparent incolore et en un précipité blanc et lâche qui se brise facilement sous l’agitation.

Excipients: hydroxyde d'aluminium, merthiolate.

0,5 ml (1 dose) - ampoules (10) - emballages en carton.

Suspension pour injection intramusculaire pour adultes: homogène, se tenant debout, elle se sépare en un liquide transparent incolore et en un précipité blanc et lâche qui se brise facilement sous agitation.

Excipients: hydroxyde d'aluminium, merthiolate.

1 ml (1 dose) - ampoules (10) - emballages en carton.

Vaccin. Il s’agit d’une préparation à base d’antigène de surface du virus de l’hépatite B, obtenue par recombinaison d’ADN sur une culture de levure, transformée en incorporant dans leur génome un gène codant pour l’antigène de surface du virus de l’hépatite B.

Un cycle de vaccination conduit à la formation d'anticorps spécifiques contre le virus de l'hépatite B à titre de titre protecteur chez plus de 90% des personnes vaccinées.

Prévention de l'hépatite B chez les enfants dans le cadre du calendrier national de vaccination préventive et chez les personnes à haut risque d'infection par le virus de l'hépatite B:

—Enfants et adultes dont les familles ont des porteurs d'HBsAg ou des patients atteints d'hépatite B chronique;

- orphelinats d’enfants, orphelinats et pensionnats;

—Enfants et adultes recevant régulièrement du sang et ses préparations, ainsi que des patients hémodialysés et oncohématologiques;

—Personnes ayant été en contact avec du matériel infecté par le virus de l'hépatite B;

- travailleurs médicaux en contact avec du sang;

- les personnes engagées dans la production de préparations immunobiologiques à partir de sang de donneur et de sang placentaire;

- Les étudiants en médecine et les étudiants des écoles de médecine secondaires (en premier lieu les diplômés);

- les personnes qui s'injectent des drogues.

Les vaccins peuvent être donnés à tous les autres groupes.

- sensibilité accrue aux composants du médicament (y compris la levure);

- maladies infectieuses et non infectieuses aiguës;

- maladies chroniques au stade aigu;

Le vaccin est administré chez l'adulte et les enfants plus âgés dans le muscle deltoïde, les nouveau-nés et les jeunes enfants dans le côté latéral antérieur de la cuisse. L'introduction dans d'autres lieux n'est pas souhaitable en raison de l'effet réduit de la vaccination.

Dose unique pour les nouveau-nés et les patients de moins de 19 ans - 0,5 ml (10 µg HBsAg).

Dose unique pour les patients de plus de 19 ans - 1 ml (20 µg HBsAg).

Dose unique pour les patients hémodialysés - 2 ml (40 µg HBsAg).

Le cours de vaccination est effectué selon les schémas suivants.

1 dose - le jour choisi (les nouveau-nés sont donnés au cours des 12 premières heures de la vie).

2 doses - après 1 mois.

3 doses - 6 mois après la première dose.

La revaccination est effectuée au plus tôt dans 5 ans par l'administration d'une dose d'un vaccin.

1 dose - le jour sélectionné.

2 doses - après 1 mois.

3 doses - 2 mois après la première dose.

4 doses - 12 mois après la troisième dose.

La revaccination est effectuée au plus tôt dans 5 ans par l'administration d'une dose d'un vaccin.

Enfants de 13 ans, non déjà vaccinés, la vaccination est effectuée selon le schéma standard.

Les bébés nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B ou infectés par l'hépatite virale B au troisième trimestre de la grossesse sont vaccinés selon un programme d'urgence.

Pour les patients du service d'hémodialyse, le vaccin est administré quatre fois à un mois d'intervalle entre les injections. Réduire l'intervalle entre 1 et 2 vaccins n'est pas recommandé. S'il est nécessaire d'augmenter cet intervalle, la prochaine injection du vaccin doit être effectuée dès que possible, en fonction de l'état de santé de la personne à vacciner.

Le vaccin anti-hépatite B peut être appliqué simultanément le même jour avec d'autres vaccins du calendrier national de vaccination préventive (à l'exception du vaccin BCG), ainsi que des vaccins préventifs vaccinaux inactivés selon les indications de l'épidémie ou à un mois d'intervalle.

En cas de prolongation de l'intervalle entre la première et la deuxième vaccination de 5 mois ou plus, la troisième vaccination est effectuée au plus tôt un mois après la deuxième.

Règles de vaccination

Agitez le vaccin avant utilisation.

Le médicament n'est pas administré dans / dans.

Pour l'injection, utilisez une seringue jetable. Le site d'injection avant et après l'injection doit être traité avec une solution d'alcool éthylique à 70%. L'ouverture des ampoules et la procédure de vaccination doivent être effectuées dans le respect des règles d'asepsie et d'antisepsie.

Après ouverture de l'ampoule, le médicament n'est pas stocké.

Les effets indésirables liés à l’utilisation du vaccin sont rares.

Réactions locales: douleur, érythème, induration au site d'injection (5-10%).

Réactions systémiques: rarement - malaise, fatigue, arthralgie, myalgie, mal de tête, vertiges, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Toutes les réactions ont généralement lieu 2 à 3 jours après l’injection.


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