SEBIVO mode d'emploi, prix

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Sur cette page vous trouverez les informations les plus complètes sur le médicament sebyvo, nous avons préparé des instructions pour l'utilisation de chaque comprimé, avis, ou vous pouvez laisser votre avis sur ce médicament. Vous pouvez l'acheter en ligne ou le trouver dans les pharmacies de votre ville.

Informations générales

Instructions pour l'utilisation sebyvo

Comprimés pelliculés du blanc au jaune, ovales, légèrement arrondis, à bords biseautés, portant l'inscription "LDT" sur une face.

[PRING] cellulose microcristalline - 88,4 mg, povidone (polyvinylpyrrolidone) - 15 mg, carboxyméthylamidon sodique (type A) - 15 mg; couche supérieure: cellulose microcristalline - 73,1 mg, carboxyméthylamidon sodique de type A - 15 mg, stéarate de magnésium - 8,2 mg, dioxyde de silicium anhydre colloïdal - 5,3 mg.
La composition de l'enveloppe du film: prémélange blanc (hypromellose, macrogol (polyéthylène glycol 4000), talc, dioxyde de titane (E171)) - 22 mg.

14 pièces - blisters (2) - packs de carton.

Condition de libération de la pharmacie

Le médicament est disponible sur ordonnance.

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 30 ° C. Durée de vie - 3 ans.

Posologie et administration

Pour le traitement de l'hépatite B chronique, la dose recommandée de Sebivo est de 600 mg (1 comprimé). 1 fois par jour par voie orale, quel que soit le repas.

Sebivo peut être utilisé pour traiter l'hépatite B chronique chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec CC ≥ 50 ml / min, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire. Chez les patients avec QA

Les patients hémodialysés doivent prendre Sebivo après une séance d'hémodialyse.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire.

L'utilisation de Telbivudin n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité.

Aucune donnée n'est disponible pour des recommandations spécifiques sur le schéma posologique chez les patients âgés (plus de 65 ans).

- Hépatite B chronique chez des patients adultes présentant une réplication virale confirmée et un processus inflammatoire actif dans le foie.

Les instructions complètes d'utilisation sont indiquées: effets secondaires, contre-indications, utilisation pendant la grossesse, informations sur les interactions avec d'autres médicaments et instructions spéciales.
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SEBIVO

Drogue: SEBIVO
Ingrédient actif: telbivudine
Code ATX: J05AF11
KFG: Antiviral actif contre le virus de l'hépatite B
Reg. Numéro: LSR-000067
Date d'inscription: 21.05.07
Propriétaire reg. Hon.: NOVARTIS PHARMA AG

FORME POSOLOGIQUE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Comprimés pelliculés du blanc au jaune, ovales, légèrement arrondis, à bords biseautés, portant l'inscription "LDT" sur une face.

Excipients: cellulose microcristalline, polyvinylpyrrolidone (povidone), carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, dioxyde de titane, polyéthylèneglycol (macrogol 400), talc, hypromellose.

14 pièces - blisters (2) - packs de carton.

La description du médicament est basée sur des instructions d’utilisation approuvées.

ACTION PHARMACOLOGIQUE

Médicament antiviral, analogue de nucléoside thymidine synthétique.

Bloque l'activité de l'enzyme ADN polymérase du virus de l'hépatite B. La télbivudine est efficacement phosphorylée par les kinases cellulaires en la forme active du triphosphate, qui a une demi-vie dans la cellule de 14 heures. l'interaction de l'enzyme avec son substrat endogène est le thymidine-5'-triphosphate. L'inclusion de la telbivudine-5'-triphosphate dans la structure de l'ADN viral provoque la rupture de sa chaîne et la suppression de la réplication du virus de l'hépatite B. Le médicament inhibe plus que la première la synthèse de la deuxième chaîne moléculaire du virus de l'hépatite B. Le telbivudin-5'phosphate à des concentrations allant jusqu'à 100 µM n'a pas inhibé l'ADN polymérase humaine (alpha, bêta ou gamma). Le médicament à des concentrations allant jusqu'à 10 µM n'a pas eu d'effet toxique significatif sur la structure des mitochondries, ainsi que sur le contenu et la fonction de l'ADN et n'a pas augmenté la formation d'acide lactique dans le corps humain.

La telbivudine a une activité antivirale spécifique contre le virus de l'hépatite B. Le médicament n'est pas efficace contre les autres virus à ARN et à ADN, y compris le VIH.

La réception de la telbivudine à une dose de 600 mg / jour pendant 52 semaines chez 75,3% des patients HBeAg positifs entraîne une diminution de l'ADN du virus de l'hépatite B 14 C, la formation de ses métabolites n'a pas été révélée à l'homme. La telbivudine n'est pas un substrat, un inhibiteur ou un inducteur du système enzymatique du cytochrome P450.

Après avoir atteint Cmax une diminution de la concentration plasmatique de telbivudine se produit de manière biexponentielle avec T1/2 la phase finale de 41,8-11,8 heures

La telbivudine est principalement excrétée dans l'urine sous forme inchangée. La clairance rénale de la telbivudine correspond au débit de filtration glomérulaire normal, ce qui suggère son élimination principalement par diffusion passive. Après avoir pris la telbivudine par voie orale, une fois à la dose de 600 mg, environ 42% de la dose apparaît dans les urines dans les 7 jours.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

La pharmacocinétique de la telbivudine ne diffère pas de manière significative en fonction du sexe et de la race.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'utilisation de Sebivo chez les enfants n'ont pas été établies.

La pharmacocinétique de la telbivudine administrée en une seule dose a été étudiée chez des patients ne souffrant pas d'hépatite virale chronique, présentant divers degrés de dysfonctionnement rénal (score de clairance de la créatinine). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (CC 50 ml / min, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire. Chez les patients atteints de CC 50

Sebivo

  • Novartis, Suisse
  • Date d'expiration: jusqu'au 01.05.2020

Sebivo mode d'emploi

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Formulaire de décharge

La composition

    1 comprimé contient 600 mg de telbivudine;
    excipients: cellulose microcristalline, povidone (polyvinylpyrrolidone), carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, dioxyde de titane, macrogol (polyéthylèneglycol 400), talc, hypromellose.

Emballage

Action pharmacologique

Sebivo est un médicament antiviral actif contre le virus de l'hépatite B, un analogue synthétique de la thymidine du nucléoside.

Sebivo bloque l'activité de l'enzyme ADN polymérase du virus de l'hépatite B. La télbivudine est efficacement phosphorylée par les kinases cellulaires en la forme active du triphosphate, qui a une demi-vie de 14 heures dans la cellule. perturber l'interaction de l'enzyme avec son substrat endogène, le thymidine-5'-triphosphate. L'inclusion de la telbivudine-5'-triphosphate dans la structure de l'ADN viral provoque la rupture de la chaîne et la suppression de la réplication du virus de l'hépatite B. Le médicament plus prononcé inhibe la synthèse de la deuxième chaîne moléculaire (UE + 0,12 - 0,24 μM) de celle du premier (UE 50 + 0.4 - UE) 1,3 μM) Le telbivudin-5'phosphate à des concentrations allant jusqu'à 100 µM n'a pas inhibé l'ADN polymérase humaine (α, β ou γ). Le médicament à des concentrations allant jusqu’à 10 µM n’a pas d’effet toxique significatif sur la structure des mitochondries, ni sur le contenu et la fonction de l’ADN, ni sur la formation d’acide lactique dans le corps humain.

Sebivo possède une activité antivirale spécifique contre le virus de l'hépatite B. Ce médicament n'est pas efficace contre les autres virus à ARN et à ADN, y compris le VIH.

Sebivo, indications d'utilisation

Hépatite B chronique chez des patients adultes présentant une réplication virale confirmée et une inflammation active du foie.

Contre-indications

Hypersensibilité à la telbivudine ou à l’un des composants du médicament.
L'utilisation du médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée en raison de l'insuffisance de données sur l'efficacité et la sécurité.

Avec soin:
patients après transplantation hépatique, patients âgés de 65 ans et plus.

Posologie et administration

Pour le traitement de l'hépatite B chronique, la dose recommandée de Sebivo est de 600 mg (1 comprimé) 1 fois / par voie orale, quel que soit le repas.

Sebivo peut être utilisé pour traiter l'hépatite B chronique chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec CC supérieur à 50 ml / min, aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire. Chez les patients présentant un QA inférieur à 50 ml / min, une corrélation de l'intervalle entre les doses est nécessaire.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sebivo peut être utilisé pendant la grossesse si les bénéfices escomptés pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

Les données sur l'effet de la telbivudine sur la transmission du virus de l'hépatite B de la mère au fœtus ne sont pas disponibles. Des précautions doivent être prises pour prévenir l’infection néonatale par le virus de l’hépatite B.

On ignore si la telbivudine est excrétée dans le lait maternel humain. Les femmes prenant Sebivo devraient cesser d'allaiter.

Effets secondaires

Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique: souvent - légers vertiges (1,5%), maux de tête; neuropathie parfois périphérique.

Au niveau du système digestif: souvent - augmentation du taux d'amylase dans le sang, diarrhée, augmentation du taux de lipase, nausée.

Du côté du système hépatobiliaire: souvent - augmentation des taux d'ALAT; parfois - augmentation AST.

De la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - une éruption cutanée.

Du système musculo-squelettique: souvent - une augmentation du niveau de CPK dans le sang; parfois - myopathie, arthralgie, myalgie.

Troubles généraux: souvent - fatigue légère (4%); parfois - fatigue modérée (0,3%), inconfort.

Certains patients ayant cessé le traitement par la telbivudine ont présenté des cas graves d’exacerbation aiguë de l’hépatite B. Il n’existe pas de données sur le traitement des exacerbations de l’hépatite B après l’arrêt du traitement par la telbivudine.

Instructions spéciales

Les patients qui ont arrêté le traitement de l'hépatite B avec Sebivo ont présenté des cas graves d'exacerbation de l'hépatite B. Il est recommandé d'effectuer une surveillance clinique et biologique de la fonction hépatique avec soin pendant au moins plusieurs mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. Le traitement de l'hépatite B doit être repris si nécessaire.

À la 52e semaine de traitement, une augmentation du taux de CPK (grade 3/4) a été constatée chez 7,5% des patients prenant de la telbivudine et chez 3,1% des patients prenant de la lamivudine. Le taux moyen de CPK était plus élevé chez les patients prenant de la telbivudine. Toutefois, après 53 semaines de traitement par la telbivudine, aucune augmentation du taux de CPK n'a été observée. Dans la plupart des cas, une augmentation du niveau de CPK était asymptomatique. Habituellement, avec un traitement médicamenteux continu, il y avait une diminution de la concentration de CPK.

Plusieurs mois après le début du traitement médicamenteux, il y a eu des cas de myopathie non compliquée (douleur diffuse constante et tension dans les muscles et / ou faiblesse musculaire d'éthologie incertaine, quels que soient le degré et le moment d'élévation de la CPK). Une myopathie a également été observée lors de la prise d'autres analogues nucléosidiques de thymidine synthétiques.

Les facteurs provoquant l'apparition d'une myopathie chez les patients traités par la telbivudine sont inconnus.

Les patients doivent immédiatement signaler au médecin tout cas de douleur persistante, de tension musculaire ou de faiblesse musculaire. Lors de la confirmation de la myopathie, le traitement médicamenteux doit être interrompu.

Interaction médicamenteuse

La telbivudine étant principalement excrétée par les reins, il est donc possible d’augmenter les concentrations plasmatiques de telbivudine et / ou de médicaments simultanément lors de la prescription de Sebivo avec des médicaments qui affectent la fonction rénale.
La telbivudine in vitro, à des concentrations 12 fois supérieures à celles du médicament, n’a pas inhibé les processus métaboliques se produisant lorsque les isoenzymes microsomales 1A2, 2C9, 2C19, 2D26, 2E1 et 3A4 participent au foie. Chez les animaux, la telbivudine n’induit pas d’isoenzymes du cytochrome P450. Compte tenu des résultats susmentionnés et des voies connues d'élimination de la telbivudine, Sebivo a un faible potentiel d'interaction avec d'autres médicaments au niveau du cytochrome P450.
Les paramètres pharmacocinétiques de la telbivudine à l'état d'équilibre n'ont pas changé après une utilisation répétée en association avec la lamivudine, l'adéfovir dipivoxil, la cyclosporine ou le peginterféron alpha 2a.
Dans une étude clinique pilote sur l'association de 600 mg / jour de telbivudine. et le peginterféron alfa-2a (180 μg 1 fois par semaine n / a), le risque de développer une neuropathie périphérique a augmenté. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Sebivo en association avec le peginterféron alfa-2a.
On ignore si le risque de myopathie augmente avec l’utilisation simultanée de la telbivudine avec des médicaments provoquant la myopathie. Lors de la prescription de Sebivo en association avec des médicaments provoquant une myopathie, il convient d'évaluer les bénéfices attendus du traitement et le risque potentiel de myopathie. Les patients doivent également être surveillés de manière à permettre une détection rapide de la douleur, d'une tension ou d'une faiblesse musculaire d'étiologie inconnue.
Des cas d'acidose lactique et d'hépatomégalie sévère avec stéatose ont été observés dans le contexte d'une monothérapie avec des analogues de nucléosides / nucléotides ou de leur administration en association avec des antirétroviraux. avec une issue fatale.

SEBIVO

Comprimés pelliculés du blanc au jaune, ovales, légèrement arrondis, à bords biseautés, portant l'inscription "LDT" sur une face.

Excipients: noyau - cellulose microcristalline - 88,4 mg, povidone (polyvinylpyrrolidone) - 15 mg, carboxyméthylamidon sodique (type A) - 15 mg; la couche supérieure est constituée de cellulose microcristalline - 73,1 mg, de carboxyméthylamidon sodique de type A - 15 mg, de stéarate de magnésium - 8,2 mg et de dioxyde de silicium anhydre colloïdal - 5,3 mg.
La composition de l'enveloppe du film: prémélange blanc (hypromellose, macrogol (polyéthylène glycol 4000), talc, dioxyde de titane (E171)) - 22 mg.

14 pièces - blisters (2) - packs de carton.

Médicament antiviral, analogue de nucléoside thymidine synthétique.

Bloque l'activité de l'enzyme ADN polymérase du virus de l'hépatite B. La télbivudine est efficacement phosphorylée par les kinases cellulaires en la forme active du triphosphate, qui a une demi-vie dans la cellule de 14 heures. l'interaction de l'enzyme avec son substrat endogène est le thymidine-5'-triphosphate. L'inclusion de la telbivudine-5'-triphosphate dans la structure de l'ADN viral provoque la rupture de la chaîne et empêche la réplication du virus de l'hépatite B. Le médicament, plus prononcé, inhibe la synthèse de la seconde (concentration efficace à 50% [CE 50] = 0,12 - 0,24 µmol) que le premier (CE50 + 0,4 - 1,3 µmol). Le telbivudin-5'phosphate à des concentrations allant jusqu'à 100 µmol n'a pas inhibé l'ADN polymérase humaine (α, β ou γ). Le médicament à des concentrations allant jusqu'à 10 µmol n'avait pas d'effet toxique significatif sur la structure des mitochondries, ni sur le contenu et la fonction de l'ADN, et n'augmentait pas la formation d'acide lactique dans le corps humain.

La telbivudine a une activité antivirale spécifique contre le virus de l'hépatite B. Le médicament n'est pas efficace contre les autres virus à ARN et à ADN, y compris le VIH.

Lorsque la telbivudine est utilisée pendant 104 semaines chez des patients HBeAg positifs, une réponse thérapeutique est développée (l'ADN du VHB est la 14 C-telbivudine chez l'homme.

La telbivudine n'est pas un substrat, un inhibiteur ou un inducteur du système enzymatique du cytochrome P450.

Après avoir atteint Cmax une diminution de la concentration plasmatique de telbivudine se produit de manière biexponentielle avec T1/2 la phase finale 40-49 heures

La telbivudine est principalement excrétée par voie rénale sous forme inchangée. La clairance rénale de la telbivudine correspond au débit de filtration glomérulaire normal, ce qui suggère son élimination principalement par diffusion passive. Après avoir pris la telbivudine par voie orale, une fois à la dose de 600 mg, environ 42% de la dose apparaît dans les urines dans les 7 jours.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

La pharmacocinétique de la telbivudine ne diffère pas de manière significative en fonction du sexe et de la race.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'utilisation de Sebivo chez les enfants n'ont pas été établies.

La pharmacocinétique de la telbivudine administrée en une seule dose a été étudiée chez des patients ne souffrant pas d'hépatite virale chronique, présentant divers degrés de dysfonctionnement rénal (estimé par CC). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (CK ≤ 50 ml / min), une augmentation de la biodisponibilité et une diminution de la clairance totale de la telbivudine sont observées. Lors de la prescription à des patients présentant un dysfonctionnement rénal modéré ou grave, la telbivudine doit augmenter l'intervalle de temps entre les doses du médicament. Patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal Telbivudin doit être pris après une hémodialyse. L'hémodialyse (jusqu'à 4 heures) réduit d'environ 23% l'exposition systémique à la telbivudine. Après hémodialyse, la posologie du médicament est corrigée en fonction de la valeur du contrôle de la qualité. Avec une hémodialyse régulière, aucune correction posologique n'est requise.

La pharmacocinétique de la telbivudine après administration d'une dose unique de 600 mg a été étudiée chez des patients ne souffrant pas d'hépatite virale chronique avec altération de la fonction hépatique, hépatique légère, modérée ou grave. Par rapport aux patients présentant une fonction hépatique normale, aucune modification de la pharmacocinétique de la telbivudine n'a été observée. Aucune modification de la dose de Sebivo chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est nécessaire.

- Hépatite B chronique chez des patients adultes présentant une réplication virale confirmée et un processus inflammatoire actif dans le foie.

- l'utilisation de la telbivudine à une dose de 600 mg / jour en association avec l'interféron alpha-2a pégylé (180 µg 1 fois / semaine) et l'interféron alpha;

- l'utilisation du médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée en raison de l'insuffisance de données sur l'efficacité et la sécurité;

- Hypersensibilité à la telbivudine ou à l’un des composants du médicament.

Comme la telbivudine est principalement excrétée par voie rénale, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints de CC 50 ml / min. Chez les patients atteints de CC 50

Sebivo: mode d'emploi

La composition

ingrédient actif: la telbivudine;

1 comprimé contient 600 mg de Telbivudine;

excipients: cellulose microcristalline, povidone, sodium

glycolate d'amidon (type A), stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, polyéthylèneglycol (macrogol) 4000, talc, hypromellose, dioxyde de titane (E 171).

Description

Action pharmacologique

Données de recherche GLOBE 007 pour un an - une population formée conformément avec intervention assignée.

À la 48e semaine d'utilisation de Telbivudine dans l'étude GLOBE 007, une percée virologique a été observée avec une résistance génotypique confirmée chez 5% (23/458) des patients AgHBe positifs et chez 2% (5/222) des patients AgHBe négatifs.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique des doses uniques et multiples de telbivudine a été évaluée chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hépatite B chronique.

La pharmacocinétique de la telbivudine était similaire dans les deux groupes.

Absorption et biocumulation

Lorsqu'il est administré par voie orale, 600 mg de telbivudine 1 fois par jour par des volontaires sains (n ​​= 12), les concentrations plasmatiques maximales de telbivudine dans le plasma (Cmax) à l'état d'équilibre était de 3,69 ± 1,25 µg / ml et était atteint 1 à 4 heures (médiane 2,0 heures) après l'administration. L'exposition à la telbivudine (A11C) était de 26,1 ± 7,2 µg / ml, la concentration du plateau (Ctrough) était d'environ 0,2 à 0,3 µg / ml. L'état d'équilibre a été atteint après environ 5 à 7 jours d'utilisation de la telbivudine une fois par jour avec un cumul d'environ 1,5 fois, la demi-vie effective étant d'environ 15 heures.

L'effet de la nourriture sur l'absorption orale

L'absorption et l'exposition à la telbivudine lors d'une prise avec une dose unique de 600 mg n'ont pas changé.

In vitro, la liaison de la telbivudine aux protéines plasmatiques humaines est faible (3,3%). Après administration orale, le volume de distribution apparent a dépassé la quantité totale d'eau dans le corps, indiquant une bonne distribution de la telbivudine dans les tissus. La telbivudine était distribuée à égalité entre le plasma et les cellules sanguines.

Après l'ingestion de l'isotope marqué à la C 14 -Telbivudine par l'homme, aucun métabolite de cette substance n'a été déterminé. La telbivudine n'est pas un substrat, un inhibiteur ou un inducteur du système enzymatique du cytochrome P450 (CYP450).

Après avoir atteint une concentration maximale, le contenu plasmatique de la telbivudine dans le plasma a diminué dans une relation biexponentielle avec une demi-vie finale (L /g) 40 à 49 heures. La telbivudine est principalement excrétée sous sa forme initiale sous forme inchangée dans l'urine. La clairance rénale de cette substance approche de la vitesse de filtration glomérulaire. Cela signifie que le mécanisme principal d'élimination est la diffusion passive. Dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose orale unique de 600 mg de telbivudine, 42% de la dose est excrétée dans les urines. Étant donné que les reins constituent la principale voie d’élimination, les patients présentant un dysfonctionnement modéré ou grave ou une hémodialyse doivent choisir l’intervalle de temps approprié entre les doses du médicament.

La pharmacocinétique de la telbivudine ne présente pas de différences significatives chez les hommes et les femmes. Course

La pharmacocinétique de la telbivudine ne présente pas de différences significatives liées à la race.

La pharmacocinétique de doses uniques de telbivudine a été évaluée chez des patients (patients atteints d'hépatite B chronique) présentant divers degrés d'insuffisance rénale (évalués par clairance de la créatinine), d'insuffisance rénale Patients présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse

L'hémodialyse (jusqu'à 4 heures) réduit d'environ 23% l'exposition systémique à la telbivudine. Après ajustement de l'intervalle entre les doses et la clairance de la créatinine, aucun ajustement supplémentaire de la posologie n'est nécessaire pendant la dialyse prévue. Telbivudin pris après hémodialyse.

La pharmacocinétique de la telbivudine après une dose unique de 600 mg a été étudiée chez des patients (sans hépatite B chronique) présentant divers degrés d'insuffisance hépatique. En comparaison avec les individus en bonne santé, la pharmacocinétique de la telbivudine n’a pas montré de différence significative chez les patients insuffisants hépatiques. Les résultats de ces études ont montré qu'un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Caractéristiques pharmaceutiques. principales propriétés physiques et chimiques:

Des comprimés pelliculés, de forme blanche à légèrement jaunâtre, de forme ovale, légèrement courbés, à bords biseautés, portant l’impression «LDT» sur un côté.

Indications d'utilisation

Traitement de l'hépatite B chronique chez les patients présentant des signes évidents de réplication virale et d'inflammation hépatique active.

Les indications sont déterminées sur la base des réactions virologiques, sérologiques, biochimiques et histologiques observées chez des patients atteints d'hépatite B chronique, positives et négatives pour l'antigène du virus de l'hépatite B (AgHBe).

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients du médicament ou à la substance active.

Combinaison de bOOmg / jour de telbivudine et d'interféron alfa-2a pégylé à 180 µg ovacarme une fois par semaine (par voie sous-cutanée) (voir les sections «Précautions. Neuropathie périphérique» et «Interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions»).

Grossesse et allaitement

Les données cliniques sur l'effet de la telbivudine sur la grossesse ne sont pas disponibles. Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet indésirable direct ou indirect sur la grossesse, le développement fœtal / fœtal, l'accouchement ou le développement postpartum. Pendant la grossesse, Sebivo doit être utilisé uniquement dans les cas où les avantages escomptés pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

La mère doit appliquer les mesures préventives appropriées.

La telbivudine pénètre dans le lait de rat. On ignore si la telbivudine passe dans le lait maternel humain. Pendant l'allaitement, il n'est pas recommandé aux femmes d'utiliser Sebivo.

Les données cliniques sur les effets de la telbivudine sur les fonctions de reproduction des femmes et des hommes sont absentes. Dans les études de toxicologie de la reproduction, une légère diminution de la fonction de reproduction a été observée chez les femelles et les rats mâles recevant de la telbivudine, ce médicament ayant un effet systémique du médicament 2,5 fois supérieur à celui observé chez l'homme sous une dose thérapeutique.

Posologie et administration

La dose recommandée de Sebivo chez l'adulte est de 600 mg (un comprimé) une fois par jour. La pilule est prise oralement avec de la nourriture ou séparément.

La durée optimale du traitement n'a pas été établie.

Il a été démontré qu'une réponse au traitement à la semaine 24 nous permet de prédire une réponse à long terme.

L’analyse du taux d’ADN du virus de l’hépatite B doit être effectuée tous les 6 mois afin de garantir le maintien de la réponse au traitement. Le traitement optimal doit être guidé par les résultats des études sur la résistance.

Sebivo peut être utilisé pour traiter l'hépatite B chronique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine> 50 ml / min, un ajustement de la posologie recommandée de la telbivudine n'est pas nécessaire. Si les patients ont une clairance de la créatinine 50

600 mg une fois par jour.

600 mg, une fois toutes les 48 heures.

1/100, 1/1000, Iddy, la nomination des deux médicaments. Cependant, les niveaux médians de CQ étaient plus élevés chez les patients GH sous telbivudine. Dans les études combinées 007 GLOBE et NV-02B-015 d'une durée de 104 semaines, une augmentation du CQ a été observée au degré U * chez 12,6% des patients recevant la telbivudine (n = 847) et chez 4% des patients recevant la lamivudine. Dans la plupart des cas, l'augmentation du CQ était asymptomatique, avec un traitement supplémentaire, le niveau de CQ diminuant en général. L'analyse des effets secondaires cliniques chez les patients présentant un CQ accru n'a pas révélé de différences significatives entre les patients recevant la telbivudine et la lamivudine.

Dans une étude ouverte, 2206 patients chinois (CLDT600ACN03) ont signalé une augmentation du CC au grade 3 A à la semaine 52 chez 3,1% des patients recevant la telbivudine.

L'augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) était similaire dans les deux groupes au cours des six premiers mois. Après la 24e semaine dans les deux groupes, l'augmentation de l'ALAT est survenue moins fréquemment et moins fréquemment chez les patients recevant la telbivudine (2,0%) que chez les patients recevant la lamivudine (5,3%). Pendant le traitement, une surveillance périodique de la fonction hépatique est recommandée.

Résultats après 208 semaines

Après 104 semaines d'utilisation de Telbivudine, 78% des patients (530/680) de l'étude 007 GLOBE et 82% (137/167) des patients de l'étude NV-02B-015 ont été inclus dans l'étude étendue CLDT600A2303 afin de prolonger la période de traitement à 208 semaines. La population de l'évaluation de l'innocuité à long terme comprenait 655 patients, dont 518 participaient à l'étude GLOBE 007 et 137 à l'étude NV-02B-015. Le profil d'innocuité global pour l'analyse cumulative allant jusqu'à 104 et 208 semaines était similaire. Une augmentation du taux de KK% a été observée chez 15,9% des patients (104/655) ayant pris de la telbivudine dans l’étude CLDT600A2303. Dans la plupart des cas, l'augmentation du degré de KK% était asymptomatique et était transitoire, résolue spontanément ou le niveau de contrôle de la qualité est revenu à sa valeur initiale. Parmi les 655 patients prenant Telbivudine, deux cas de myosite et deux cas de myopathie ont été rapportés.

Exacerbation de l'hépatite B après l'arrêt du traitement.

Après l'arrêt du traitement de l'hépatite B, les patients ont signalé des exacerbations sévères de l'hépatite B. Il existe des données incomplètes sur l'exacerbation de l'hépatite B après l'arrêt du traitement par la telbivudine.

Expérience dans la période post-commercialisation

Vous trouverez ci-dessous les réactions indésirables répertoriées par classification d'organe / de système et rapportées au cours de la période suivant la commercialisation. Étant donné que de telles réactions sont signalées volontairement par un nombre indéterminé de la population, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.

Troubles musculo-squelettiques, troubles du tissu conjonctif et des tissus osseux La rhabdomyolyse est très rare.

Surdose

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Les doses étudiées allant jusqu'à 1 800 mg / kg (3 fois la dose quotidienne recommandée) ont été bien tolérées. La dose maximale tolérée de telbivudine n'a pas été déterminée. En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique général approprié doit être prescrit.

Interaction avec d'autres médicaments

Comme la telbivudine est principalement excrétée par les reins, l'utilisation de Sebivo en association avec des substances susceptibles d'affecter la fonction rénale peut contribuer à augmenter les concentrations plasmatiques de la telbivudine ou de médicaments apparentés.

Les concentrations de telbivudine, dépassant 12 fois les valeurs recommandées chez l'homme, n'ont pas inhibé le métabolisme in vitro, qui a été effectué au moyen des isoenzymes microsomales suivantes: cytochrome P450 (CYP), connu pour sa participation au métabolisme des médicaments dans l'organisme humain: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ZA4. Chez les animaux, la telbivudine n'a pas stimulé les isoenzymes du cytochrome P450. Chez les animaux, la telbivudine n’induit pas d’isoenzymes du cytochrome P450. En prenant en compte les résultats ci-dessus et les voies connues d'élimination de la telbivudine, on peut noter la faible probabilité d'interactions de Sebivo induites par CYB450 avec d'autres médicaments.

La pharmacocinétique de concentrations constantes de telbivudine n'a pas changé avec l'utilisation continue en association avec la lamivudine, l'adéfovir, le dipivoxil, la cyclosporine, l'interféron pégylé ou le ténofovir. De plus, la telbivudine n’affecte pas la pharmacocinétique de la lamivudine, de l’adéfovir, du dipivoxil, de la cyclosporine ou du ténofovir. Il n’ya pas de conclusion définitive concernant l’effet de la telbivudine sur la pharmacocinétique de l’interféron pégylé-a-2a en raison de la grande variabilité constante de la concentration de ce dernier. Il a été cliniquement prouvé que l'association de la telbivudine, 600 mg par jour, et de l'interféron pégylé-a-2a, à raison de 180 µg une fois par semaine, l'administration par voie sous-cutanée augmente le risque de neuropathie périphérique.

Précautions de sécurité

Après l'arrêt du traitement par l'hépatite B par la telbivudine, des exacerbations sévères de la maladie ont été rapportées chez des patients. Chez les patients ayant interrompu le traitement par la telbivudine, il est nécessaire de surveiller attentivement la fonction hépatique conformément aux paramètres cliniques et de laboratoire pendant au moins un an. Si nécessaire, reprendre immédiatement le traitement avec des médicaments pour le traitement de l'hépatite B.

Les exacerbations spontanées de l'hépatite B chronique apparaissent relativement souvent et se caractérisent par une augmentation transitoire de l'ALAT sérique. Après le début du traitement antiviral, l'ALAT sérique sérique peut augmenter chez certains patients tout en réduisant le taux sérique d'ADN du virus de l'hépatite B. Chez les patients recevant un traitement par la telbivudine, une exacerbation se produit en moyenne après 4-5 semaines. Chez les patients dont la fonction hépatique est compensée, une telle augmentation de l'ALAT sérique ne s'accompagne généralement pas d'une augmentation de la bilirubine sérique ou de la fonction hépatique décompensée. Chez les patients atteints de cirrhose, le risque de décompensation de la fonction hépatique et d'exacerbations supplémentaires de l'hépatite est accru. Il faut prendre soin de surveiller ces patients avec soin.

Des exacerbations de l'hépatite ont également été rapportées chez les patients ayant terminé le traitement de l'hépatite B. En règle générale, l'exacerbation de la maladie après le traitement était associée à une augmentation du taux sérique d'ADN du virus de l'hépatite B dans la plupart des cas, sa gravité était faible. Cependant, des exacerbations graves ont été signalées, dont certaines ont été fatales. Par telbivudinu pas une telle expérience.

Dans le traitement de l'hépatite B avec des médicaments similaires chez des patients n'ayant jamais pris de nucléosides, le délai médian avant l'apparition des exacerbations après le traitement était d'environ six mois. La plupart des exacerbations ont été observées chez des patients AgHBe négatifs. Chez les patients ayant terminé le traitement par Telbivudine, il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction hépatique conformément aux paramètres cliniques et de laboratoire pendant au moins 1 an. Si nécessaire, le traitement de l'hépatite B doit être repris.

Lors de l’utilisation d’analogues de nucléotide / nucléoside en monothérapie ou en association avec des antirétroviraux, des cas d’acidose lactique et d’hépatomégalie sévère accompagnés de stéatose, parfois mortels, ont été rapportés.

Lors de l’utilisation de la telbivudine, des cas de myopathie ont été rapportés plusieurs semaines ou mois après le début du traitement. La myopathie a également été diagnostiquée lors de l'utilisation d'autres médicaments de cette classe. Lors de l'utilisation de la telbivudine après sa commercialisation, des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés. Une myalgie non compliquée a été enregistrée chez des patients prenant de la telbivudine. La myopathie, définie comme une douleur musculaire inexpliquée prolongée et / ou une faiblesse musculaire, quel que soit le degré d'élévation du niveau de contrôle de la qualité, doit être envisagée chez tous les patients présentant une myalgie diffuse inexpliquée, une faiblesse musculaire. Parmi les patients atteints de myopathie associée à la telbivudine, aucun principe unique permettant d’associer le degré ou le moment de l’augmentation du contrôle de la qualité à la prise de telbivudine. De plus, les facteurs contribuant au développement de la myopathie chez les patients prenant de la telbivudine sont inconnus. Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement toute douleur, douleur ou faiblesse musculaire persistante et inexpliquée. Le traitement par la telbivudine doit être interrompu si une myopathie est diagnostiquée.

On ignore si le risque de myopathie augmente pendant le traitement par la telbivudine lors de la prescription d'autres médicaments associés à la myopathie. Les médecins qui prescrivent un traitement simultané avec d'autres médicaments associés à la myopathie doivent peser avec soin les bénéfices et les risques potentiels et surveiller les patients pour tout signe ou symptôme de douleur, de douleur ou de faiblesse musculaire inexpliquée.

Avec la telbivudine, des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés. En cas de développement d'une neuropathie périphérique, le traitement par la telbivudine doit être révisé.

Un risque accru de développer une neuropathie périphérique a été observé lors de l'utilisation simultanée de la telbivudine et d'interféron pégylé-guêpe-2a. Un tel risque accru ne peut être exclu pour un autre interféron-a (pégylé ou standard). En outre, les avantages de cette association de la telbivudine et de l'interféron-a (pégylé ou standard) ne sont pas encore établis.

La telbivudine est principalement excrétée par les reins, de sorte que les patients présentant une clairance de la créatinine

Sebivo - mode d'emploi

Le médicament appelé Sebivo, dont les instructions d'utilisation doivent être strictement observées par les patients, est prescrit pour le diagnostic d'une hépatopathie infectieuse chronique grave de nature virale telle que l'hépatite B. Selon l'Organisation mondiale de la Santé, environ 300 millions de personnes en souffrent actuellement. En Russie, la prévalence de cette forme de pathologie est d'environ 10-12 personnes pour 100 000 habitants. À l’échelle nationale, le chiffre n’est pas très élevé, cependant, une grande attention est accordée à la lutte contre ce type d’infection. Un rôle important est donné ici au diagnostic opportun et à la pharmacothérapie.

Forme de libération et composants

Connu en Europe, la société pharmaceutique suisse Novartis Pharma Stein AG, qui produit une vaste gamme de médicaments à des fins diverses, positionne son médicament Sebivo, dont les instructions contiennent des instructions détaillées sur la composition chimique et les règles d’application, en tant que remède efficace contre le virus de l’hépatite B. L'utilisation de médicaments dans le traitement de la maladie hépatique chronique à caractère virale infectieuse mentionnée précédemment donne de bons résultats.

Cela donne aux spécialistes le droit de le recommander aux patients avec ce diagnostic pour corriger leur état. Action Sebivo est conçu uniquement pour le type B, il n'est pas actif par rapport aux autres types de virus de l'hépatite.

L'outil est disponible sous forme de comprimé et est conçu pour une utilisation orale (par ingestion). Il a la forme de pilules blanches ou légèrement jaunâtres, ayant la forme d’ovales à bord biseauté légèrement arrondi, dont la surface est une pellicule. Sur un côté de chaque comprimé, le marquage en lettres latines "LDT" a été remplacé.

Emballé dans des blisters Sebivo - emballages plastiques transparents dans lesquels chaque comprimé est placé dans un logement séparé. Des feuilles recouvrent les ampoules du côté opposé: les pilules y sont comprimées. Il y a 14 pièces dans un paquet de carton. Le principal ingrédient actif de ce médicament est la telbivudine. Sa concentration dans un comprimé est de 600 mg.

De plus, la composition a plusieurs composants auxiliaires sous la forme:

  • cellulose microcristalline - 88,4 mg;
  • Povidone (polyvinylpyrrolidone) - 15 mg;
  • carboxyméthylamidon sodique (type A) - 15 mg;
  • stéarate de magnésium - 8,2 mg;
  • dioxyde de silicium sous forme anhydre colloïdale - 5,3 mg.

Le pelliculage est constitué de talc, de polyéthylène glycol et de dioxyde de titane.

Les vacances Sebivo en pharmacie sont faites lorsque l'acheteur a une ordonnance, certifiée par le sceau du médecin traitant. L'utilisation indépendante sans la nomination d'un spécialiste n'est pas recommandée.

Conservez le médicament doit être dans des conditions de faible luminosité, à une température de 20 à 30 degrés Celsius. Le stockage ne devrait pas être accessible aux enfants. La durée de conservation du médicament est de trois ans, en fonction de l'orientation indiquée sur l'emballage, à la date de sortie, après quoi il est nécessaire de remplacer le médicament par le nouveau.

Pharmacologie et pharmacocinétique

La principale indication pour la nomination de Sebivo est le diagnostic confirmé d'hépatite de type B chez l'adulte, caractérisé par un processus inflammatoire actif dans les tissus du foie. L'action des pilules repose sur le blocage de l'activité de l'ADN du virus Telbivudine, qui inhibe (inhibe) le développement et la reproduction de l'agent pathogène en perturbant la synthèse de sa chaîne moléculaire. Cependant, cela n’affecte pas l’ADN du matériel cellulaire du patient.

Les statistiques suivantes sont disponibles concernant les résultats de l'utilisation du médicament pour le traitement de patients ayant des antécédents de VHB (virus de l'hépatite B) avec une durée moyenne de traitement de 104 semaines:

  1. Normalisation de l’activité ALT (alanine aminotransférase) - dans 63% des cas.
  2. Une diminution de la teneur en ADN du VHB est de 70%.
  3. L'ADN du VHB n'a pas été détecté au cours de l'étude CRP (réaction en chaîne de la polymérase) - dans 56% des cas.

Les indicateurs de biopsie du foie ont montré une diminution du niveau d'inflammation dans les cellules du foie à la 52ème semaine du cours chez 71% des patients.

Toutefois, même en tenant compte de l'effet positif du médicament, il n’existe aucune preuve documentée que sa réception réduit le risque d’infection par le sang par voie sanguine ou sexuelle.

Le traitement de Sebivo est suffisamment long pour au moins deux ans. Cependant, l'effet thérapeutique de la telbivudine sur une période aussi longue ne provoque pas le développement d'une résistance (résistance) au VHB. En outre, l’apparition de nouvelles souches mutantes du virus à la suite de l’utilisation du médicament n’a pas été observée.

Le fardeau principal lors du retrait de la telbivudine du corps repose sur le système urinaire. En prenant une dose unique de 600 mg, sa concentration dans les urines après une semaine est de 42%. Chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale modérée à sévère, la clairance (taux d'élimination) diminue. Pour ceux qui subissent une dialyse, il est recommandé de la prendre après, car ce processus réduit l’efficacité du médicament d’environ 23%. Dans cet esprit, les patients en dialyse ont besoin d'un ajustement approprié de la posologie, effectué après la prise des tests nécessaires.

Quand QC (clairance de la créatinine):

  • ≤ 50 - 600 mg 1 p. / D;
  • 30-49 - 600 mg 1 p. / 2 jours;
  • ˂ 30 - 600 mg 1 p. / 3 jours.

Lors du traitement de patients atteints d'insuffisance hépatique, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique.

La nomination de Sebivo aux enfants et aux adolescents n’est pas faite, car il n’existe aucune preuve documentée de l’efficacité et de la sûreté de l’utilisation des comprimés en relation avec les représentants de ces groupes d’âge. En outre, les données sur l'efficacité du médicament chez les personnes de plus de 65 ans sont insuffisantes. En ce qui concerne la possibilité d'utiliser les personnes diagnostiquées avec le VHB simultanément avec le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avec l'hépatite C (D), de telles études n'ont pas été menées.

Surdosage et effets secondaires

Le dépassement de la dose du médicament n’a pas été décrit comme un effet négatif sur le corps, car même à des doses trois fois supérieures à celles recommandées (jusqu’à 1800 mg / jour), les patients l’ont tolérée normalement. Si vous présentez des symptômes négatifs associés à un surdosage, retournez à la quantité de médicament prescrite à l'origine.

Les effets indésirables liés à la prise de Sebivo ont été, dans la plupart des cas, absents ou légers. La fin de l'admission, expliquée par le développement de phénomènes négatifs, ainsi que par l'absence d'effet positif sur 52 semaines, ne s'est produite que dans 0,3% des cas.

Les effets secondaires les plus courants sont:

  1. En ce qui concerne la fonction respiratoire - toux.
  2. En ce qui concerne les fonctions digestives - nausées, diarrhée.
  3. La réaction négative de la peau - une éruption cutanée.
  4. Vertiges, maux de tête.

En outre, il y avait la douleur et la tension musculaire, la faiblesse musculaire. Les patients prenant ce médicament doivent faire l’objet d’une surveillance attentive et en informer immédiatement le médecin traitant si des symptômes similaires se manifestent. Si, au cours de l'examen, les modifications myopathiques sont confirmées, les comprimés doivent être immédiatement arrêtés.

L'instruction ne fournit pas de données sur les effets du médicament sur le fœtus chez les femmes en état de grossesse, ainsi que sur l'allaitement. On ignore également si le médicament est libéré dans le lait maternel. Par conséquent, il est préférable d'arrêter l'allaitement au moment de prendre des comprimés.

Le prix auquel Sebivo est commercialisé dans la chaîne de pharmacie russe est assez élevé - à partir de huit mille roubles par paquet et au-dessus, mais comme il n’existe actuellement aucun analogue du médicament moins chère sur le marché pharmacologique national, les consommateurs n’ont pas le choix.

Sebivo

À propos du médicament:

Médicament antiviral actif contre l'hépatite B.

Indications et dosage:

Hépatite B chronique chez des patients adultes présentant une réplication virale confirmée et une inflammation active du foie.

Pour le traitement de l'hépatite B chronique, la dose recommandée de Sebivo est de 600 mg (1 comprimé). 1 fois par jour par voie orale, quel que soit le repas.

Sebivo peut être utilisé pour traiter l'hépatite B chronique chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec CC ≥ 50 ml / min, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.

Sebivo mode d'emploi, contre-indications, effets secondaires, avis

Médicament antiviral, analogue de nucléoside thymidine synthétique.
Drogue: SEBIVO
Ingrédient actif du médicament: la telbivudine
Codage ATX: J05AF11
KFG: Antiviral actif contre le virus de l'hépatite B
Numéro d'inscription: LSR-000067
Date d'inscription: 21.05.07
Propriétaire reg. Hon.: NOVARTIS PHARMA AG

Libération de forme Sebivo, conditionnement et composition du médicament.

Comprimés pelliculés du blanc au jaune, ovales, légèrement arrondis, à bords biseautés, portant l'inscription "LDT" sur une face.

1 onglet.
la telbivudine
600 mg

Excipients: cellulose microcristalline, polyvinylpyrrolidone (povidone), carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, dioxyde de titane, polyéthylèneglycol (macrogol 400), talc, hypromellose.

14 pièces - blisters (2) - packs de carton.

La description du médicament est basée sur des instructions d’utilisation approuvées.

Action pharmacologique Sebivo

Médicament antiviral, analogue de nucléoside thymidine synthétique.

Bloque l'activité de l'enzyme ADN polymérase du virus de l'hépatite B. La télbivudine est efficacement phosphorylée par les kinases cellulaires en une forme active de triphosphate, qui a une demi-vie dans la cellule de 14 heures. interaction de l'enzyme avec son substrat endogène, la thymidine-5`-triphosphate. L’inclusion de la telbivudine-5’-triphosphate dans la structure de l’ADN viral provoque la rupture de sa chaîne et la suppression de la réplication du virus de l’hépatite B. Le médicament inhibe plus que la première la synthèse de la deuxième chaîne moléculaire du virus de l’hépatite B. Le telbivudin-5` phosphate, jusqu’à des concentrations atteignant 100 M, n’a pas inhibé l’ADN polymérase (alpha, bêta ou gamma) des cellules humaines. Le médicament à des concentrations allant jusqu'à 10 M n'a pas eu d'effet toxique significatif sur la structure des mitochondries, ainsi que sur le contenu et la fonction de l'ADN et n'a pas augmenté la formation d'acide lactique dans le corps humain.

La telbivudine a une activité antivirale spécifique contre le virus de l'hépatite B. Le médicament n'est pas efficace contre les autres virus à ARN et à ADN, y compris le VIH.

La réception de la telbivudine à une dose de 600 mg / jour pendant 52 semaines chez 75,3% des patients HBeAg positifs entraîne une diminution de 50 ml / min de l'ADN du virus de l'hépatite B. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Chez les patients atteints de CC 50
600 mg 1 fois / jour
30-49
600 mg toutes les 48 h

Fais attention

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SEBIVO

SEBIVO ®

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Instruction SEBIVO
Comprimés pelliculés

Comprimés pelliculés du blanc au jaune, ovales, légèrement arrondis, à bords biseautés, portant l'inscription "LDT" sur une face.

Excipients: cellulose microcristalline, polyvinylpyrrolidone (povidone), carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, dioxyde de titane, polyéthylèneglycol (macrogol 400), talc, hypromellose.

14 pièces - blisters (2) - packs de carton.

Médicament antiviral actif contre le virus de l'hépatite B

Médicament antiviral, analogue de nucléoside thymidine synthétique.

Bloque l'activité de l'enzyme ADN polymérase du virus de l'hépatite B. La télbivudine est efficacement phosphorylée par les kinases cellulaires en la forme active du triphosphate, qui a une demi-vie dans la cellule de 14 heures. l'interaction de l'enzyme avec son substrat endogène est le thymidine-5'-triphosphate. L'inclusion de la telbivudine-5'-triphosphate dans la structure de l'ADN viral provoque la rupture de sa chaîne et la suppression de la réplication du virus de l'hépatite B. Le médicament inhibe plus que la première la synthèse de la deuxième chaîne moléculaire du virus de l'hépatite B. Le telbivudin-5'phosphate à des concentrations allant jusqu'à 100 µM n'a pas inhibé l'ADN polymérase humaine (alpha, bêta ou gamma). Le médicament à des concentrations allant jusqu’à 10 µM n’a pas d’effet toxique significatif sur la structure des mitochondries, ni sur le contenu et la fonction de l’ADN, ni sur la formation d’acide lactique dans le corps humain.

La telbivudine a une activité antivirale spécifique contre le virus de l'hépatite B. Le médicament n'est pas efficace contre les autres virus à ARN et à ADN, y compris le VIH.

La réception de la telbivudine à une dose de 600 mg / jour pendant 52 semaines chez 75,3% des patients HBeAg positifs entraîne une diminution de l'ADN du virus de l'hépatite B 14 C, la formation de ses métabolites n'a pas été révélée à l'homme. La telbivudine n'est pas un substrat, un inhibiteur ou un inducteur du système enzymatique du cytochrome P450.

Après avoir atteint Cmax une diminution de la concentration plasmatique de telbivudine se produit de manière biexponentielle avec T1/2 la phase finale de 41,8-11,8 heures

La telbivudine est principalement excrétée dans l'urine sous forme inchangée. La clairance rénale de la telbivudine correspond au débit de filtration glomérulaire normal, ce qui suggère son élimination principalement par diffusion passive. Après avoir pris la telbivudine par voie orale, une fois à la dose de 600 mg, environ 42% de la dose apparaît dans les urines dans les 7 jours.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

La pharmacocinétique de la telbivudine ne diffère pas de manière significative en fonction du sexe et de la race.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'utilisation de Sebivo chez les enfants n'ont pas été établies.

La pharmacocinétique de la telbivudine administrée en une seule dose a été étudiée chez des patients ne souffrant pas d'hépatite virale chronique, présentant divers degrés de dysfonctionnement rénal (score de clairance de la créatinine). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (CC 50 ml / min, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire. Chez les patients atteints de CC

Les patients hémodialysés doivent prendre Sebivo après une séance d'hémodialyse.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire.

Aucune donnée n'est disponible pour des recommandations spécifiques sur le schéma posologique chez les patients âgés (plus de 65 ans).

Une évaluation de la sécurité de Sebivo a été réalisée chez plus de 1 500 personnes ayant reçu de la telbivudine à une dose allant jusqu'à 1 800 mg / jour. Dans des études comparatives menées chez des patients atteints d'hépatite B (1367 patients), les profils d'innocuité de la telbivudine à une dose de 600 mg / jour et de la lamivudine à une dose de 100 mg / jour étaient comparables.

La telbivudine a généralement été bien tolérée et les effets indésirables ont été légers ou modérés. L'arrêt du traitement par Sebivo en raison de l'apparition d'événements indésirables, d'une progression clinique de la maladie ou d'un manque d'efficacité au cours des 52 premières semaines de traitement a été observé dans 0,3% des cas.

Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique: souvent - légers vertiges (1,5%), maux de tête; neuropathie parfois périphérique.

Du côté du système digestif: souvent - augmentation des taux d'amylase dans le sang, diarrhée, augmentation du taux de lipase, nausée, augmentation du taux d'ALAT; parfois - augmentation AST.

Réactions dermatologiques: souvent - une éruption cutanée.

Au niveau du système musculo-squelettique: souvent - augmentation du taux de CPK dans le sang (à la 52e semaine de traitement, augmentation du taux de CPK (grade 3/4) observée chez 7,5% des patients traités par la telbivudine et supérieur à 3,1% des patients traités par la lamivudine chez les patients prenant de la telbivudine.Toutefois, aucune augmentation du taux de CPK n’a été observée à partir de la 53e semaine de traitement par la telbivudine (dans la plupart des cas, une augmentation du taux de CPK était asymptomatique. Habituellement, une diminution de la concentration de CPK a été observée dans le contexte du traitement continu); parfois - arthralgie, myalgie.

Autre: souvent - fatigue légère (4%); parfois - fatigue modérée (0,3%), inconfort.

Certains patients ayant cessé le traitement par la telbivudine ont présenté des cas graves d’exacerbation aiguë de l’hépatite B. Il n’existe pas de données sur le traitement des exacerbations de l’hépatite B après l’arrêt du traitement par la telbivudine.

Aucun cas de surdosage de Sebivo n'a été rapporté. La telbivudine est bien tolérée à des doses allant jusqu’à 1 800 mg / jour, soit 3 fois les doses quotidiennes recommandées. La dose maximale tolérée de telbivudine n'a pas été déterminée.

Traitement: en cas de surdosage, la telbivudine doit être interrompue et, si nécessaire, un traitement symptomatique général approprié doit être prescrit.

La telbivudine étant principalement excrétée par les reins, il est donc possible d’augmenter les concentrations plasmatiques de telbivudine et / ou de médicaments simultanément lors de la prescription de Sebivo avec des médicaments qui affectent la fonction rénale.

La telbivudine in vitro, à des concentrations 12 fois supérieures à celles du médicament, n’a pas inhibé les processus métaboliques se produisant lorsque les isoenzymes microsomales 1A2, 2C9, 2C19, 2D26, 2E1 et 3A4 participent au foie. Chez les animaux, la telbivudine n’induit pas d’isoenzymes du cytochrome P450. Compte tenu des résultats susmentionnés et des voies connues d'élimination de la telbivudine, Sebivo a un faible potentiel d'interaction avec d'autres médicaments au niveau du cytochrome P450.

Les paramètres pharmacocinétiques de la telbivudine à l'état d'équilibre n'ont pas changé après une utilisation répétée en association avec la lamivudine, l'adéfovir, le dipivoxil, la cyclosporine ou le peginterféron alpha 2a.

Une étude clinique pilote portant sur l'association de 600 mg / jour de telbivudine et d'interféron alfa-2a pégylé (180 µg 1 fois par semaine n / a) a montré une augmentation du risque de neuropathie périphérique. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Sebivo en association avec l'interféron alfa-2a pégylé.

On ignore si le risque de myopathie augmente avec l’utilisation simultanée de la telbivudine avec des médicaments provoquant la myopathie. Lors de la prescription de Sebivo en association avec des médicaments provoquant une myopathie, il convient d'évaluer les bénéfices attendus du traitement et le risque potentiel de myopathie. Les patients doivent également être surveillés de manière à permettre une détection rapide de la douleur, d'une tension ou d'une faiblesse musculaire d'étiologie inconnue.

Des cas d'acidose lactique et d'hépatomégalie sévère avec stéatose ont été observés dans le contexte d'une monothérapie avec des analogues de nucléosides / nucléotides ou de leur administration en association avec des antirétroviraux. avec une issue fatale.

Avec prudence devrait utiliser le médicament en violation des reins, chez les patients après la transplantation du foie, les patients âgés.

La sécurité et l'efficacité de la telbivudine chez les patients après une greffe de foie n'ont pas été établies. Les paramètres pharmacocinétiques de la telbivudine à l'état d'équilibre n'ont pas changé en raison de l'utilisation répétée en association avec la cyclosporine. S'il est nécessaire d'administrer de la telbivudine à des patients après une greffe du foie, sous traitement immunosuppresseur affectant la fonction rénale (cyclosporine ou tacrolimus, par exemple), il est nécessaire de surveiller la fonction rénale pendant et après l'utilisation de Sebivo.

Les patients qui ont arrêté le traitement de l'hépatite B avec Sebivo ont présenté des cas graves d'exacerbation de l'hépatite B. Il est recommandé d'effectuer une surveillance clinique et biologique de la fonction hépatique avec soin pendant au moins plusieurs mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. Le traitement de l'hépatite B doit être repris si nécessaire.

Rien n'indique que Sebivo réduit le risque de transmission du virus de l'hépatite B par le sexe ou le sang.

Aucune étude n’a été menée sur l’utilisation de Sebivo chez des patients présentant une infection concomitante par l’hépatite B (VIH, hépatite C et hépatite D).

L’expérience clinique avec Sebivo n’est pas suffisante chez les patients âgés de 65 ans et plus. Lors de la prescription de Sebivo à des patients de ce groupe d'âge, il convient de prendre des précautions, étant donné la fréquence accrue de la réduction de la fonction rénale due à des maladies concomitantes ou à l'utilisation simultanée d'autres médicaments chez cette catégorie de patients.

Utilisation en pédiatrie

Sebivo n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

Application Sebivo n'affecte pas la capacité d'effectuer un travail nécessitant une attention et une rapidité accrues des réactions psychomotrices.

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 30 ° C. Durée de vie - 2 ans.

Le médicament est disponible sur ordonnance.

Les informations sont fournies par le répertoire des médicaments "Vidal".
Dernière mise à jour la description du 28.09.2011


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